ESKETAMINE EUROCEPT 5 mg/mL, solution injectable

País: França

Língua: francês

Origem: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

eskétamine

Disponível em:

EUROCEPT INTERNATIONAL BV

Código ATC:

N01AX14

DCI (Denominação Comum Internacional):

eskétamine

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

solution

Composição:

composition pour 1 mL de solution injectable > eskétamine : 5 mg . Sous forme de : chlorhydrate d'eskétamine

Tipo de prescrição:

prescription réservée aux spécialistes et services ANESTHESIE-REANIMATION

Área terapêutica:

anesthésique général

Resumo do produto:

34009 550 ou 4 9 - 5 ampoules en verre de 5 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 3 1 - 30 ampoules en verre de 20 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 4 8 - 50 ampoules en verre de 20 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 5 5 - 100 ampoules en verre de 20 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 5 6 - 10 ampoules en verre de 5 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 6 3 - 20 ampoules en verre de 5 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 7 0 - 30 ampoules en verre de 5 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 8 7 - 50 ampoules en verre de 5 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 9 4 - 100 ampoules en verre de 5 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 0 0 - 5 ampoules en verre de 20 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 1 7 - 10 ampoules en verre de 20 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 2 4 - 20 ampoules en verre de 20 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status de autorização:

Valide

Data de autorização:

2019-05-13

Folheto informativo - Bula

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 13/05/2019
Dénomination du médicament
ESKETAMINE EUROCEPT 5 mg/mL, solution injectable
Eskétamine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ESKETAMINE EUROCEPT 5 mg/mL, solution injectable et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ESKETAMINE EUROCEPT 5 mg/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser ESKETAMINE EUROCEPT 5 mg/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ESKETAMINE EUROCEPT 5 mg/mL, solution injectable?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ESKETAMINE EUROCEPT 5 mg/mL, solution injectable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : anesthésique général, code ATC :
N01AX14
ESKETAMINE EUROCEPT est indiqué chez l'enfant et l'adulte.
ESKETAMINE EUROCEPT est un agent anesthésique utilisé :
·
pour l'induction et le maintien de l'anesthésie et en association
avec d'autres agents anesthésiques,
·
lors de procédures diagnostiques courtes et de petites interventions
chirurgicales ne nécessitant pas de relaxation
musculaire
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
ESKETAMINE EUROCEPT 5 mg/mL,
solution injectable ?
N’utilisez jamais ESKETAMINE EUROCEPT 5 mg/mL, solution injectable
·
si vous êtes allergique à l'eskétamine ou à l'un des autres
composants contenus dans le médicament (mentionnés dans la
rubrique 6).
·
si vous avez ou avez eu une maladie au co

Características técnicas

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/05/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ESKETAMINE EUROCEPT 5 mg/mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL de solution injectable contient 5 mg d'eskétamine, sous
forme de chlorhydrate d'eskétamine.
1 ampoule de 5 mL contient 25 mg d'eskétamine sous forme de
chlorhydrate d'eskétamine.
1 ampoule de 20 mL contient 100 mg d'eskétamine sous forme de
chlorhydrate d'eskétamine.
Excipients à effet notoire : sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
La solution est transparente et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ESKETAMINE EUROCEPT est indiqué chez l'enfant et l'adulte.
ESKETAMINE EUROCEPT est un anesthésique utilisé dans les cas
suivants :
·
pour l'induction et le maintien de l'anesthésie générale et en
supplément d'autres anesthésiques,
·
lors de procédures diagnostiques courtes et de petites interventions
chirurgicales ne nécessitant pas de relaxation
musculaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
ESKETAMINE EUROCEPT doit être administré exclusivement par des
anesthésistes ou des urgentistes qualifiés ou sous
leur supervision. Un équipement de maintien des fonctions vitales
doit être disponible.
Prémédication : De l'atropine ou du glycopyrrolate doivent être
administrés en pré-opératoire pour inhiber la sécrétion de
mucus. Un dérivé de benzodiazépine comme le midazolam, en
prémédication (par voie intraveineuse ou rectale), peut être
donné afin d'inhiber la circulation hypercinétique initiale et
réduire la fréquence de l'anxiété au réveil.
Posologie
La relation dose/réponse individuelle peut dépendre de la dose et de
la voie d'administration d'ESKETAMINE EUROCEPT,
ainsi que des médicaments concomitants et de l'âge du patient. La
dose doit être adaptée individuellement selon son effet
clinique.
La dose recommandée d'ESKETAMINE EUROCEPT, en association avec
d'autre