Ertapenem Generis 1000 mg Pó para concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ertapenem

Disponível em:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Código ATC:

J01DH03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ertapenem

Dosagem:

1000 mg

Forma farmacêutica:

Pó para concentrado para solução para perfusão

Composição:

Ertapenem sódico 1213.16 mg

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 20 ml

Classe:

1.1.4 - Carbapenemes

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

ertapenem

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5746417 CNPEM: N/A CHNM: 10080710 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-05-04

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
31-10-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ertapenem Generis 1 g pó para concentrado para solução para
perfusão
Ertapenem
Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado
este medicamento pois
contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou
farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados
neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ertapenem Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ertapenem
Generis
3. Como utilizar Ertapenem Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ertapenem Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ertapenem Generis e para que é utilizado
Ertapenem Generis contém ertapenem, que é um antibiótico do grupo
dos beta-
lactâmicos. Tem a capacidade de matar uma vasta gama de bactérias
(germes) que
causam infeções em vários locais do organismo.
Ertapenem Generis pode ser administrado a pessoas com idade igual ou
superior a 3
meses.
Tratamento:
O seu médico receitou-lhe Ertapenem Generis porque você ou o seu
filho tem um (ou
mais) dos seguintes tipos de infeção:
Infeção no abdómen
Infeção nos pulmões (pneumonia)
Infeções ginecológicas
Infeções da pele do pé em doentes diabéticos
Prevenção:
Prevenção de infeções em adultos no local de intervenção
cirúrgica após cirurgia do
intestino grosso ou do reto.
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ertapenem
Generis
Não utilize Ertapenem Generis
se tem alergia à substância ativa (ertapenem) ou a qualquer outro
componente deste
me

Características técnicas

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ertapenem Generis 1 g pó para concentrado para solução para
perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 1,0 g de ertapenem (como
ertapenem de sódio).
Excipiente com efeito conhecido: Cada frasco para injetáveis contém
aproximadamente 6,0
mEq de sódio (cerca de 137 mg).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão.
Pó branco a esbranquiçado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento
Ertapenem é indicado em doentes pediátricos (3 meses a 17 anos de
idade) e em adultos
para
o
tratamento
das
seguintes
infeções,
quando
causadas
por
bactérias
com
suscetibilidade conhecida ou muito provável ao ertapenem, e quando
for necessária
terapêutica por via parentérica (ver secções 4.4 e 5.1):
Infeções intra-abdominais
Pneumonia adquirida na comunidade
Infeções ginecológicas agudas
Infeções do pé diabético na pele e tecidos moles (ver secção
4.4).
Prevenção
Ertapenem está indicado em adultos para a profilaxia de infeção no
local de intervenção
cirúrgica após cirurgia colorretal eletiva (ver secção 4.4).
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Deverão ter-se em consideração as normas orientadoras sobre o uso
adequado dos
produtos antibacterianos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Tratamento
Adultos e adolescentes (13 a 17 anos de idade): A dose de Ertapenem
Generis é de 1
grama (g) administrado uma vez por dia por via intravenosa (ver
secção 6.6).
Lactentes e crianças (3 meses a 12 anos de idade): A dose de
Ertapenem Generis é de 15
mg/kg administrado duas vezes por dia (de modo a não exceder 1 g/dia)
por via
intravenosa (ver secção 6.6).
Prevenção
Adultos: Para prevenir as infeções no local de intervenção
cirúrgica após cirurgia colorretal
eletiva, a posologia recomendada é de 1 g administrado como