Ertapenem Aurovitas 1000 mg Pó para concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ertapenem

Disponível em:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Código ATC:

J01DH03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ertapenem

Dosagem:

1000 mg

Forma farmacêutica:

Pó para concentrado para solução para perfusão

Composição:

Ertapenem sódico 1046 mg

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s)

Classe:

1.1.4 - Carbapenemes

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

ertapenem

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5773221 CNPEM: N/A CHNM: 10080710 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-05-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
05-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ertapenem Aurovitas 1 g pó para concentrado para solução para
perfusão
ertapenem, sódico
Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado
este medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ertapenem Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ertapenem
Aurovitas
3. Como utilizar Ertapenem Aurovitas
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ertapenem Aurovitas
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ertapenem Aurovitas e para que é utilizado
Ertapenem Aurovitas contém ertapenem, que é um antibiótico do grupo
dos beta-
lactâmicos. Tem a capacidade de matar uma vasta gama de bactérias
(germes) que
causam infeções em vários locais do organismo.
Ertapenem Aurovitas pode ser administrado a pessoas com idade igual ou
superior a
3 meses.
Tratamento:
O seu médico receitou-lhe Ertapenem Aurovitas porque você ou o seu
filho tem um
(ou mais) dos seguintes tipos de infeção:
Infeção no abdómen
Infeção nos pulmões (pneumonia)
Infeções ginecológicas
Infeções da pele do pé em doentes diabéticos.
Prevenção:
•
Prevenção de infeções em adultos no local de intervenção
cirúrgica após cirurgia do
intestino grosso ou do reto.
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ertapenem
Aurovitas
Não utilize Ertapenem Aurovitas:
se tem alergia ao ertapenem ou a qualquer outro co

Características técnicas

APROVADO EM
25-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ertapenem Aurovitas 1 g pó para concentrado para solução para
perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 1,0 g de ertapenem.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada dose de 1,0 g contém aproximadamente 6,0 mEq de sódio (cerca de
137 mg).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão.
Pó branco a esbranquiçado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento
Ertapenem Aurovitas é indicado em doentes pediátricos (3 meses a 17
anos de
idade) e em adultos para o tratamento das seguintes infeções, quando
causadas por
bactérias com suscetibilidade conhecida ou muito provável ao
ertapenem, e quando
for necessária terapêutica por via parentérica (ver secções 4.4 e
5.1):
Infeções intra-abdominais
Pneumonia adquirida na comunidade
Infeções ginecológicas agudas
Infeções do pé diabético na pele e tecidos moles (ver secção
4.4).
Prevenção
Ertapenem Aurovitas está indicado em adultos para a profilaxia de
infeção no local
de intervenção cirúrgica após cirurgia colorretal eletiva (ver
secção 4.4).
Deverão ter-se em consideração as normas orientadoras sobre o uso
adequado dos
produtos antibacterianos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
25-02-2022
INFARMED
Tratamento
Adultos e adolescentes (13 a 17 anos de idade): A dose de Ertapenem
Aurovitas é de
1 grama (g) administrado uma vez por dia por via intravenosa (ver
secção 6.6).
Lactentes e crianças (3 meses a 12 anos de idade): A dose de
Ertapenem Aurovitas
é de 15 mg/kg administrado duas vezes por dia (de modo a não exceder
1 g/dia) por
via intravenosa (ver secção 6.6).
Prevenção
Adultos: Para prevenir as infeções no local de intervenção
cirúrgica após cirurgia
colorretal eletiva, a posologia recomendada é de 1 g administrado
como uma dose
intravenosa única