País: Dinamarca
Língua: dinamarquês
Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Erlotinibhydrochlorid
Viatris Limited
L01EB02
erlotinib hydrochloride
25 mg
filmovertrukne tabletter
2017-06-10
1. FEBRUAR 2024 PRODUKTRESUMÉ FOR ERLOTINIB "MYLAN", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 30356 1. LÆGEMIDLETS NAVN Erlotinib "Mylan" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING _25 mg:_ En filmovertrukket tablet indeholder 25 mg erlotinib (som erlotinibhydrochlorid). _100 mg:_ En filmovertrukket tablet indeholder 100 mg erlotinib (som erlotinibhydrochlorid). _150 mg:_ En filmovertrukket tablet indeholder 150 mg erlotinib (som erlotinibhydrochlorid). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: _25 mg:_ En filmovertrukket tablet indeholder 23,98 mg lactosemonohydrat. _100 mg:_ En filmovertrukket tablet indeholder 95,93 mg lactosemonohydrat. _150 mg:_ En filmovertrukket tablet indeholder 143,90 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter _25 mg:_ Hvid til gullig, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet præget med ”25” på den ene side og ca. 6,1 mm i diameter. _dk_hum_57974_spc.doc_ _Side 1 af 24_ _100 mg:_ Hvid til gullig, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet præget med ”100” på den ene side og ca. 8,9 mm i diameter. _150 mg:_ Hvid til gullig, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet præget med ”150” på den ene side og ca. 10,5 mm i diameter. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) Erlotinib "Mylan" er indiceret til første-linje-behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med _epidermal growth_ _factor receptor_ (EGFR)-aktiverende mutationer. Erlotinib "Mylan" er også indiceret til _switch_-vedligeholdelsesbehandling hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC med EGFR-aktiverende mutationer og stabil sygdom efter første-linje-kemoterapibehandling. Erlotinib "Mylan" er indiceret hos patienter med tumorer uden EGFR-aktiverende mutationer, når andre behandlingsmuligheder vurderes uegnede. Erlotinib "Mylan" er også indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastati Leia o documento completo