País: Alemanha
Língua: alemão
Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Erlotinibhydrochlorid
Koanaa Healthcare Spain S.L. (1010198)
Erlotinib hydrochloride
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Erlotinibhydrochlorid (32273) 163,9 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2020-03-06
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ERLOTINIB KOANAA 150 MG FILMTABLETTEN Erlotinib LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Erlotinib Koanaa und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Erlotinib Koanaa beachten? 3. Wie ist Erlotinib Koanaa einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Erlotinib Koanaa aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ERLOTINIB KOANAA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Erlotinib Koanaa enthält den Wirkstoff Erlotinib. Erlotinib Koanaa ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird, indem es die Aktivität eines Proteins, des sogenannten epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR), hemmt. Man weiß, dass dieses Protein am Wachstum und an der Streuung von Krebszellen beteiligt ist. Erlotinib Koanaa ist bei Erwachsenen indiziert. Dieses Arzneimittel kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie an nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium leiden. Es kann als initiale Behandlung verschrieben werden oder als Behandlung, wenn Ihre Krankheit nach einer initialen Chemotherapie so gut wie unverändert geblieben ist, vorausgesetzt Ihre Krebszellen weisen bestimmte EGFR-Mutationen auf. Es kann auch verschrieben werden, wenn si Leia o documento completo
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Erlotinib Koanaa 150 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 150 mg Erlotinib (als Erlotinibhydrochlorid). Sonstige Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede 150 mg Filmtablette enthält 105,0 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten, mit einem Durchmesser von 11,10 mm und der Prägung „S11“ auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) Erlotinib ist zur First-Line-Behandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden EGFR- Mutationen angezeigt. Erlotinib ist auch für eine Wechsel-Erhaltungstherapie (switch maintenance treatment) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit aktivierenden EGFR- Mutationen und unverändertem Krankheitszustand nach First-Line-Chemotherapie angezeigt. Erlotinib ist auch zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC angezeigt, bei denen mindestens eine vorausgegangene Chemotherapie versagt hat. Bei Patienten mit Tumoren ohne aktivierende EGFR-Mutationen ist Erlotinib angezeigt, wenn andere Therapieoptionen als ungeeignet erachtet werden. Beim Verschreiben von Erlotinib sollten Faktoren, die im Zusammenhang mit einer verlängerten Überlebenszeit stehen, berücksichtigt werden. Bei Patienten mit epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-(EGFR)-IHC-negativen Tumoren konnten weder ein Überlebensvorteil noch andere klinisch relevante Wirkungen durch die Behandlung gezeigt werden (siehe Abschnitt 5.1). 2 Pankreaskarzinom Erlotinib in Kombination mit Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Pankreaskarzinom angezeigt. Beim Verschreiben von Erlotinib sollten Faktoren, die im Zusammenhang mit einer verl Leia o documento completo