Erleada

País: União Europeia

Língua: holandês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

apalutamide

Disponível em:

Janssen-Cilag International NV

Código ATC:

L02BB05

DCI (Denominação Comum Internacional):

apalutamide

Grupo terapêutico:

Endocriene therapie

Área terapêutica:

Prostaatnoplasma

Indicações terapêuticas:

Erleada is aangegeven:bij volwassen mannen voor de behandeling van niet-gemetastaseerde castratie resistente prostaatkanker (nmCRPC) die een hoog risico van het ontwikkelen van gemetastaseerde ziekte. bij volwassen mannen voor de behandeling van uitgezaaide hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC) in combinatie met androgeen deprivatie therapie (ADT).

Resumo do produto:

Revision: 11

Status de autorização:

Erkende

Data de autorização:

2019-01-14

Folheto informativo - Bula

83
B. BIJSLUITER
84
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ERLEADA 60 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
apalutamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Erleada en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ERLEADA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS ERLEADA?
Erleada is een geneesmiddel tegen kanker met de werkzame stof
apalutamide.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met
prostaatkanker die:

naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid en nog reageert op
medicamenteuze of
chirurgische behandelingen die het testosterongehalte verlagen
(zogenaamde hormoongevoelige
prostaatkanker).

niet naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid en niet meer
reageert op medicamenteuze of
chirurgische behandeling die het testosterongehalte verlaagt (dit
wordt ook castratieresistente
prostaatkanker genoemd).
HOE WERKT ERLEADA?
Erleada werkt door het blokkeren van de activiteit van hormonen die
androgenen heten (zoals
testosteron). Androgenen kunnen groei van de kanker veroorzaken. Door
de effecten van androgenen
te blokkeren, stopt apalutamide de groei en deling van
prostaatkankercellen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VO

Características técnicas

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Erleada 60 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg apalutamide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Enigszins gelig tot grijzig groene, langwerpige, filmomhulde tabletten
(17 mm lang x 9 mm breed),
waarop aan één kant “AR 60” is aangebracht.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Erleada is geïndiceerd voor gebruik:

bij volwassen mannen voor de behandeling van niet-gemetastaseerde
castratieresistente
prostaatkanker (nmCRPC) met een hoog risico op het ontwikkelen van
gemetastaseerde ziekte
(zie rubriek 5.1);

bij volwassen mannen voor de behandeling van gemetastaseerde
hormoongevoelige
prostaatkanker (mHSPC) in combinatie met androgeendeprivatietherapie
(ADT) (zie
rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met apalutamide moet worden gestart en gemonitord door
gespecialiseerde artsen die
ervaring hebben met de medische behandeling van prostaatkanker.
Dosering
De aanbevolen dosis is 240 mg (vier tabletten van 60 mg) als een
eenmalige dagelijkse orale dosis.
Bij patiënten die niet chirurgisch zijn gecastreerd, moet chemische
castratie met een _gonadotropin-_
_releasing hormone_-analoog (GnRHa) tijdens de behandeling worden
voortgezet.
Indien een dosis werd vergeten, moet deze zo snel mogelijk op dezelfde
dag worden ingenomen,
waarbij het normale schema de volgende dag wordt hervat. Er mogen geen
extra tabletten worden
ingenomen om de vergeten dosis in te halen.
Als door de patiënt een toxiciteit van ≥ graad 3 of een
onverdraagbaar ongewenst effect wordt ervaren,
dient de toediening te worden onderbroken - in plaats van de
behandeling permanent te stoppen - tot
de symptomen verbeteren tot ≤ graad 1 of de oorspronkelijke graad.
Vervolgens dient de behandeling
dan met dezelfde dosis of een verlaagde dosis (180 mg of 120 mg) te
worden hervat, indien