Eribulin Advanz Pharma 0,44 mg/ml Injektionslösung

País: Áustria

Língua: alemão

Origem: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredientes ativos:

ERIBULINMESILAT

Disponível em:

Advanz Pharma Limited

Código ATC:

L01XX41

DCI (Denominação Comum Internacional):

ERIBULINMESILAT

Tipo de prescrição:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Resumo do produto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data de autorização:

2023-09-25

Folheto informativo - Bula

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ERIBULIN ADVANZ PHARMA 0,44 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Eribulin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Eribulin Advanz Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Eribulin Advanz Pharma beachten?
3.
Wie ist Eribulin Advanz Pharma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Eribulin Advanz Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ERIBULIN ADVANZ PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Eribulin Advanz Pharma enthält den Wirkstoff Eribulin und ist ein
Arzneimittel gegen Krebs, das
Wachstum und Ausbreitung von Krebszellen stoppt.
Es wird angewendet bei Erwachsenen, wenn mindestens eine andere
Chemotherapie zur Behandlung
von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (d. h. ein
Brustkrebs, der sich über den
ursprünglichen Tumor hinaus ausgebreitet hat) angewandt wurde, aber
keine Wirkung mehr zeigt.
Es wird ferner angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung des
fortgeschrittenen oder metastasierten
Liposarkoms (eine Krebsart, die im Fettgewebe entsteht), wenn bereits
ein Therapieversuch
unternommen wurde, die vorangegangene Therapie aber keine Wirkung mehr
zeigt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ERIBULIN ADVANZ PHARMA BEACHTEN?
ERIBULIN ADVANZ PHARMA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Eribulinmesilat oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneim

Características técnicas

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Eribulin Advanz Pharma 0.44 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält Eribulinmesilat entsprechend 0,44 mg Eribulin.
Jede 2-ml-Durchstechflasche enthält Eribulinmesilat entsprechend 0,88
mg Eribulin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektionszubereitung).
Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Bestandteilen, pH 7,0 bis
9,2, Osmolalität 780 bis 970
mOsm/Kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Eribulin Advanz Pharma ist indiziert für die Behandlung von
erwachsenen Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen nach
mindestens einer Chemotherapie
zur Behandlung einer fortgeschrittenen Brustkrebserkrankung eine
weitere Progression eingetreten ist
(siehe Abschnitt 5.1). Die Vortherapien sollen ein Anthrazyklin und
ein Taxan entweder als adjuvante
Therapie oder im Rahmen der metastasierten Situation enthalten haben,
es sei denn, diese
Behandlungen waren ungeeignet für den Patienten.
Eribulin Advanz Pharma wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen
Patienten mit nicht
resezierbarem Liposarkom, die wegen einer fortgeschrittenen oder
metastasierten Tumorerkrankung
eine Vorbehandlung mit einer Anthrazyklin enthaltenden Therapie
(sofern sie geeignet war) erhalten
haben (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Eribulin Advanz Pharma darf nur von einem qualifizierten Arzt mit
Erfahrung in der fachgerechten
Anwendung von Krebstherapien verschrieben werden. Die Behandlung darf
nur unter der Aufsicht
eines qualifizierten Angehörigen eines Gesundheitsberufes erfolgen.
Dosierung
Die empfohlene Dosis Eribulin als gebrauchsfertige Lösung beträgt
1,23 mg/m
2
, die an den Tagen 1
und 8 jedes 21-Tage-Zyklus jeweils über eine Dauer von 2 bis 5
Minuten intravenös angewendet
werden sollte.
ZUR BEACHTUNG:
In der EU bezieht sich die empfohlene Dosis auf die Base d