País: União Europeia
Língua: alemão
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Firocoxib
Audevard
QM01AH90
firocoxib
Pferde
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Linderung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Osteoarthritis und Verringerung der damit verbundenen Lahmheit bei Pferden.
Revision: 12
Autorisiert
2008-06-25
34 B. PACKUNGSBEILAGE 35 GEBRAUCHSINFORMATION EQUIOXX 8,2 MG/G PASTE ZUM EINGEBEN BEI PFERDEN 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Audevard 37-39 rue de Neuilly 92110, Clichy France Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Boehringer Ingelheim Animal Health France 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse France Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS EQUIOXX 8,2 mg/g Paste zum Eingeben bei Pferden. 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Firocoxib 8,2 mg/g 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei Osteoarthritis und zur Verringerung der damit verbundenen Lahmheit bei Pferden. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Tieren mit gastrointestinalen Störungen und Blutungen, eingeschränkter Leber-, Herz- oder Nierenfunktion sowie Blutgerinnungsstörungen. Nicht bei Zuchttieren und trächtigen oder laktierenden Stuten anwenden. Nicht gleichzeitig mit Kortikosteroiden oder anderen NSAIDs anwenden. 6. NEBENWIRKUNGEN (Erosionen/Ulzerationen) der Mundschleimhaut und der das Maul umgebenden Haut wurden bei in Verträglichkeitsstudien behandelten Tieren sehr häufig beobachtet. Diese Läsionen waren leicht und heilten ohne Behandlung ab. In einer Feldstudie waren die oralen Läsionen selten mit Speicheln sowie Lippen- und Zungenödemen verbunden. 36 Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte) Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Leia o documento completo
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS EQUIOXX 8,2 mg/g Paste zum Eingeben bei Pferden 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Applikationsspritze enthält 7,32 g Paste mit: Firocoxib 8,2 mg/g Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Paste zum Eingeben. Weiße bis grauweiße Paste. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Pferd. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei Osteoarthritis und zur Verringerung der damit verbundenen Lahmheit bei Pferden. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Tieren mit gastrointestinalen Störungen und Blutungen, eingeschränkter Leber-, Herz- oder Nierenfunktion sowie Blutgerinnungsstörungen. Nicht bei Zuchttieren und trächtigen oder laktierenden Stuten anwenden(siehe Abschnitt 4.7). Nicht gleichzeitig mit Kortikosteroiden oder anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs) anwenden (siehe Abschnitt 4.8). Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Keine. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nicht bei Tieren im Alter unter 10 Wochen anwenden. Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und ein Tierarzt zu Rate gezogen werden. Nicht bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Tieren anwenden, da in solchen Fällen die Gefahr erhöhter renaler Toxizität besteht. Die gleichzeitige Verabreichung von potentiell nephrotoxischen Tierarzneimitteln sollte vermieden werden. 3 Die empfohlene Dosierung und Dauer der Anwendung sollte nicht überschritten werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Augen- und Hautkontakt vermeiden. Be Leia o documento completo