Eprex 4000 UI/ml Solução Injectável em Seringas Pré-cheias 2000 U.I./0.5 ml Solução injetável em seringa pré-cheia

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Epoetina alfa

Disponível em:

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda

Código ATC:

B03XA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Epoetin alfa

Dosagem:

2000 U.I./0.5 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável em seringa pré-cheia

Composição:

Epoetina alfa 4000 U.I./ml

Via de administração:

Via intravenosaVia subcutânea

Unidades em pacote:

Seringa pré-cheia 6 unidade(s) - 0.5 ml

Classe:

4.2 - Factores estimulantes da hematopoiese

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

erythropoietin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 8692962 CNPEM: 50071700 CHNM: 10001182 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1994-03-23

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
24-06-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
EPREX 2.000 UI/ml, 4.000 UI/ml, 10.000 UI/ml e 40.000 UI/ml
SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGAS PRÉ-CHEIAS
(epoetina alfa)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é EPREX e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar EPREX
3. Como utilizar EPREX
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar EPREX
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é EPREX e para que é utilizado
EPREX contém a substância ativa epoetina alfa - uma proteína que
estimula a medula óssea
a produzir mais glóbulos vermelhos, que transportam a hemoglobina
(uma substância que
transporta o oxigénio). A epoetina alfa é uma cópia da proteína
humana, a eritropoetina, e
atua de forma idêntica.
EPREX é utilizado para tratar anemia sintomática causada por doença
renal:
- em crianças em hemodiálise;
- em adultos em hemodiálise ou diálise peritoneal;
- na anemia grave nos adultos ainda não submetidos a diálise.
Se tem doença renal, pode ter pouca quantidade de glóbulos vermelhos
se o seu rim não
produzir eritropoetina suficiente (necessária para a produção de
glóbulos vermelhos).
EPREX é prescrito para estimular a sua medula óssea a produzir mais
glóbulos vermelhos.
EPREX é utilizado para tratar anemia em adultos a receber
quimioterapia para tumores
sólidos, linfoma maligno ou mieloma múlti

Características técnicas

APROVADO EM
24-06-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
EPREX 2.000 UI/ml solução injetável em seringas pré-cheias
EPREX 4.000 UI/ml solução injetável em seringas pré-cheias
EPREX 10.000 UI/ml solução injetável em seringas pré-cheias
EPREX 40.000 UI/ml solução injetável em seringas pré-cheias.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
EPREX 2.000 UI/ml solução injetável em seringas pré-cheias
Epoetina alfa 2.000 UI/ml (16,8 microgramas por mL), produzida em
células de Ovário de
Hamsters Chineses (OHC) pela tecnologia de ADN recombinante.
Cada seringa pré-cheia de 0,5 mL contém 1.000 UI (8,4 microgramas)
de epoetina alfa.
EPREX 4.000 UI/ml solução injetável em seringas pré-cheias
Epoetina alfa 4.000 UI/ml (33,6 microgramas por mL), produzida em
células de Ovário de
Hamsters Chineses (OHC) pela tecnologia de ADN recombinante.
Cada seringa pré-cheia de 0,5 mL contém 2.000 UI (16,8 microgramas)
de epoetina alfa.
EPREX 10.000 UI/ml solução injetável em seringas pré-cheias
Epoetina alfa 10.000 UI/ml (84,0 microgramas por mL), produzida em
células de Ovário de
Hamsters Chineses (OHC) pela tecnologia de ADN recombinante.
Cada seringa pré-cheia de 0,3 mL contém 3.000 UI (25,2 microgramas)
de epoetina alfa.
Cada seringa pré-cheia de 0,4 mL contém 4.000 UI (33,6 microgramas)
de epoetina alfa.
Cada seringa pré-cheia de 0,5 mL contém 5.000 UI (42,0 microgramas)
de epoetina alfa.
Cada seringa pré-cheia de 0,6 mL contém 6.000 UI (50,4 microgramas)
de epoetina alfa.
Cada seringa pré-cheia de 0,8 mL contém 8.000 UI (67,2 microgramas)
de epoetina alfa.
Cada seringa pré-cheia de 1 mL contém 10.000 UI (84,0 microgramas)
de epoetina alfa.
EPREX 40.000 UI/ml solução injetável em seringas pré-cheias
Epoetina alfa 40.000 UI/ml (336,0 microgramas por mL), produzida em
células de Ovário
de Hamsters Chineses (OHC) pela tecnologia de ADN recombinante.
Uma seringa pré-cheia com 0,5 mL de solução injetável contém
20.000 UI (168,0
micrograma