EPOPEN 10.000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

EPOETINA ALFA

Disponível em:

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Código ATC:

B03XA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

EPOETIN ALFA

Composição:

Excipientes: POLISORBATO 80,CLORURO DE SODIO,FOSFATO SODICO MONOBASICO DIHIDRATO,HIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATO

Área terapêutica:

OTROS PREPARADOS ANTIANÉMICOS - Otros preparados antianémicos - Eritropoyetina

Resumo do produto:

EPOPEN 10.000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS , 6 jeringas de 0,5 ml Revocado 13/12/2011 No Comercializado - EPOPEN 10.000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS , 6 jeringas de 0,6 ml Revocado 13/12/2011 No Comercializado - EPOPEN 10.000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS , 6 jeringas de 0,7 ml Revocado 13/12/2011 No Comercializado - EPOPEN 10.000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS , 6 jeringas de 0,8 ml Revocado 13/12/2011 No Comercializado - EPOPEN 10.000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS , 6 jeringas de 0,9 ml Revocado 13/12/2011 No Comercializado - EPOPEN 10.000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS , 6 jeringas de 1 ml Revocado 13/12/2011 No Comercializado

Status de autorização:

Autorizado 01/05/1995 / Revocado 13/12/2011

Folheto informativo - Bula

 
CORREO ELECTRÓNICO 

[e-mail]

Se atenderán exclusivamente
incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (
http://www.aemps.gob.es/cima
) 

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 
28022 MADRID 

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO 

EPOPEN 10.000 UI/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGAS
PRECARGADAS _ _
(epoetina alfa) 

CONTENIDO DEL PROSPECTO 
1. QUÉ ES EPOPEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA 
2. ANTES DE USAR EPOPEN 
3. CÓMO USAR EPOPEN 
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS 
5. CONSERVACIÓN DE EPOPEN 
6. INFORMACIÓN ADICIONAL 

1. 
QUÉ ES EPOPEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA 

EPOPEN contiene epoetina alfa, una proteína que estimula la médula
ósea para que produzca más 
glóbulos rojos, que transportan la hemoglobina (una sustancia que a
su vez transporta oxígeno). Epoetina 
alfa es una copia de la eritropoyetina humana y actúa del
mismo modo. 

  EPOPEN SE UTILIZA PARA TRATAR LA ANEMIA SÍNTOMATICA DEBIDA A
ENFERMEDADES RENALES 

en niños en hemodiálisis, 

en adultos en hemodiálisis o en diálisis peritoneal, 

en adultos con anemia grave no sometidos aún a diálisis. 

Si padece una enfermedad renal y su riñón no elabora
suficiente _eritropoyetina_ (necesaria para la 
formación de glóbulos rojos) puede tener anemia. EPOPEN se
prescribe para estimular su médula ósea 
a fin de que produzca más glóbulos rojos. 

  EPOPEN SE UTILIZA PARA TRATAR LA ANEMIA
SI RECIBE QUIMIOTERAPIA por tumores sólidos, linfoma 
maligno o mieloma múltiple (cáncer de médula
ósea) y su médico decide que requiere una transfusión 
de sangre. EPOPEN puede reducir la necesidad de transfusiones de
sangre. 

  EPOPEN SE UTILIZA EN PERSONAS CON ANEMIA MODERADA QUE
DONAN PARTE DE SU SANGRE ANTES DE 
UNA INTERVENCIÓN QUIRÚRGICA para que se les pueda volver a
transfundir durante la operación o 
después de ésta. Como EPOPEN estimula l

Características técnicas

 
CORREO ELECTRÓNICO 

[e-mail]

Se atenderán exclusivamente
incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (
http://www.aemps.gob.es/cima
) 

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 
28022 MADRID 

RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 

1. 
NOMBRE DEL MEDICAMENTO 

EPOPEN 1000 UI/0,5ml, solución inyectable en jeringas
precargadas 
EPOPEN 2000 UI/0,5ml, solución inyectable en jeringas
precargadas 
EPOPEN 3000 UI/0,3ml, solución inyectable en jeringas
precargadas 
EPOPEN 4000 UI/0,4ml, solución inyectable en jeringas
precargadas 
EPOPEN 10000 UI/1,0ml, solución inyectable en jeringas
precargadas  

2. 
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 

Cada jeringa precargada de 0,5 ml contiene 1000 UI (8,4
microgramos) de epoetina alfa* 
Cada jeringa precargada de 0,5 ml contiene 2000 UI
(16,8 microgramos) de epoetina alfa* 
Cada jeringa precargada de 0,3 ml contiene 3000 UI
(25,2 microgramos) de epoetina alfa* 
Cada jeringa precargada de 0,4 ml contiene 4000 UI
(33,6 microgramos) de epoetina alfa* 

Cada jeringa precargada de 0,5 ml contiene 5000 UI (42
microgramos) de epoetina alfa* 
Cada jeringa precargada de 0,6 ml contiene 6000 UI
(50,4 microgramos) de epoetina alfa* 

Cada jeringa precargada de 0,8 ml contiene 8000 UI
(67,2 microgramos) de epoetina alfa* 

Cada jeringa precargada de 1,0 ml contiene 10000UI
(84,0 microgramos) de epoetina alfa* 

* producida en células de Ovario de Hámster Chino
(OHC) mediante tecnología de ADN recombinante.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 

3. 
FORMA FARMACÉUTICA 

  Solución inyectable en jeringa precargada. 

Solución transparente e incolora. 

4. 
DATOS CLÍNICOS 

4.1 
INDICACIONES TERAPÉUTICAS 

Tratamiento de la anemia sintomática asociada con insuficiencia
renal crónica (IRC) en pacientes 
adultos y pediátricos: 

Tratamiento  de  la  an