Eplestar

País: Sérvia

Língua: sérvio

Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes ativos:

eplerenon

Disponível em:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

Código ATC:

C03DA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

eplerenon

Dosagem:

25mg

Forma farmacêutica:

film tableta

Unidades em pacote:

film tableta; 25mg; blister, 3x10kom

Classe:

R

Tipo de prescrição:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Fabricado por:

TEVA GYOGYSZERGYAR ZRT.

Resumo do produto:

JKL: 1400488

Status de autorização:

REGISTRACIJA

Data de autorização:

2020-07-28

Folheto informativo - Bula

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
EPLESTAR
®
, 25 MG, FILM TABLETE
EPLESTAR
®
, 50 MG, FILM TABLETE
eplerenon
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Eplestar i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Eplestar
3.
Kako se uzima lek Eplestar
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Eplestar
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK EPLESTAR I ČEMU JE NAMENJEN
Lek
Eplestar
sadrži
aktivnu
supstancu
eplerenon
i
pripada
grupi
lekova
koja
se
naziva
antagonisti
aldosterona. Ovi lekovi sprečavaju dejstvo aldosterona, supstance
koja se stvara u organizmu i značajna je za
kontrolu krvnog pritiska i funkcije srca. Visok nivo aldosterona može
izazvati promene u Vašem telu koje
dovode do srčane slabosti.
Lek Eplestar
se koristi za lečenje srčane slabosti
kako bi se sprečilo pogoršanje i smanjila potreba za
hospitalizacijom (zadržavanjem u bolnici) ako:
1.
ste nedavno imali srčani udar, u kombinaciji sa drugim lekovima koji
se koriste za lečenje srčane
slabosti, ili
2.
imate uporne, blage simptome uprkos terapiji koju ste do sada primali.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK EPLESTAR
LEK EPLESTAR NE SMETE UZIMATI:
-
ako ste alergični (preosetljivi) na eplerenon ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6.)
-
ako imate visoku koncentraciju kalijuma u krvi (hiperkalemiju)
-
ako uzimate određe

Características técnicas

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Eplestar
®
, 25 mg, film tablete
Eplestar
®
, 50 mg, film tablete
INN: eplerenon
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 25 mg eplerenona.
Jedna film tableta sadrži 50 mg eplerenona.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta od 25 mg sadrži 38,2 mg laktoze monohidrat
(videti odeljak 4.4.)
Jedna film tableta od 50 mg sadrži 76,4 mg laktoze monohidrat (videti
odeljak 4.4.)
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Eplestar 25 mg film tablete
Žute, bikonveksne, film tablete u obliku dijamanta, široke
približno 6,4 mm i dugačke 7,4 mm, sa utisnutom
oznakom E25 na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani tablete.
Eplestar 50 mg film tablete
Žute, bikonveksne, film tablete u obliku dijamanta, široke
približno 8,0 mm i dugačke 9,5 mm, sa utisnutom
oznakom E50 na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Eplerenon je indikovan :

kao dodatak standardnoj terapiji uključujući beta-blokatore, radi
smanjenja rizika od kardiovaskularnog
(KV) mortaliteta i morbiditeta kod stabilnih pacijenata sa
disfunkcijom leve komore (ejekciona frakcija leve
komore, engl. _left ventricular ejection fraction_ - LVEF < 40%) i
kliničkim dokazima o srčanoj insuficijenciji
nakon skorašnjeg infarkta miokarda (IM).

kao dodatak standardnoj optimalnoj terapiji,
radi
smanjenja rizika od kardivaskularnog mortaliteta i
morbiditeta kod odraslih pacijenata sa (hroničnom) srčanom
insuficijencijom NYHA (engl. _New York Heart _
_Association_) klase II i sistolnom disfunkcijom leve komore (LVEF
≤30%) (videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Radi individualnog prilagođavanja doze, dostupne su tablete od 25 mg
i 50 mg. Maksimalna doza je 50 mg
na dan.
_Za pacijente sa srčanom insuficijencijom nakon infarkta miokarda_
Preporučena doza održavanja eplerenona je 50 mg jednom na dan.
Terapiju treba započeti