Eplerenon Actavis 50 mg Filmtabletten

País: Áustria

Língua: alemão

Origem: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredientes ativos:

EPLERENON

Disponível em:

Actavis Group PTC ehf.

Código ATC:

C03DA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

eplerenone

Tipo de prescrição:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Resumo do produto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data de autorização:

2015-03-10

Folheto informativo - Bula

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EPLERENON ACTAVIS 50 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Eplerenon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Eplerenon Actavis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Eplerenon Actavis beachten?
3.
Wie ist Eplerenon Actavis einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Eplerenon Actavis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EPLERENON ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Eplerenon gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten selektiven
Aldosteronblocker. Diese
hemmenden Arzneimittel unterdrücken die Wirkung von Aldosteron -
einer im Körper gebildeten
Substanz - die Ihren Blutdruck und die Herzfunktion reguliert. In
hohen Konzentrationen kann
Aldosteron Veränderungen in Ihrem Körper bewirken, die zu einer
Schwächung des Herzmuskels
führen.
Eplerenon wird zur Behandlung Ihrer Herzmuskelschwäche angewendet, um
so einer
Verschlechterung vorzubeugen und mögliche Krankenhausaufenthalte zu
verringern, wenn Sie
•
kürzlich einen Herzinfarkt hatten, in Kombination mit anderen
Arzneimitteln zur Behandlung
einer Herzmuskelschwäche, oder
•
trotz der Behandlung, die Sie bisher erhalten haben, anhaltende
leichte Beschwerden haben.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON EPLERENON ACTAV

Características técnicas

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Eplerenon Actavis 25 mg Filmtabletten
Eplerenon Actavis 50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 25 mg Eplerenon.
Eine Filmtablette enthält 50 mg Eplerenon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine 25-mg-Tablette enthält 35,7 mg Lactose-Monohydrat (siehe
Abschnitt 4.4).
Eine 50-mg-Tablette enthält 71,4 mg Lactose-Monohydrat (siehe
Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten.
25-mg-Tablette: Hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem
Durchmesser von etwa 6 mm.
Die Tabletten sind mit einer Prägung ‘E9RN’ auf der einen und
‘25’ auf der anderen Seite versehen.
50-mg-Tablette: Hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem
Durchmesser von etwa 8 mm.
Die Tabletten sind mit einer Prägung ‘E9RN’ auf der einen und
‘50’ auf der anderen Seite versehen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Eplerenon wird angewendet:
•
Zusätzlich zu einer Standardtherapie, die Betablocker einschließt,
zur Verringerung des
Risikos der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei stabilen
Patienten mit
linksventrikulärer Dysfunktion (LVEF ≤ 40 %) und klinischen Zeichen
einer
Herzinsuffizienz nach kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt (MI).
•
Zusätzlich zu einer optimalen Standardtherapie zur Verringerung des
Risikos der
kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei erwachsenen
Patienten mit (chronischer)
Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA)-Klasse II und
linksventrikulärer
systolischer Dysfunktion (LVEF ≤ 30 %) (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Für eine individuelle Anpassung der Dosis stehen die
Tablettenstärken 25 mg und 50 mg zur
Verfügung. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 50 mg täglich.
_Bei Patienten mit Herzinsuffizienz nach MI:_
Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 50 mg einmal täglich. Die
Beha