EPIXX 100 MG/ML ORAL COZELTI, 150 ML + 3ML ENJEKTOR

País: Turquia

Língua: turco

Origem: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingredientes ativos:

levetirasetam

Disponível em:

ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Código ATC:

N03AX14

DCI (Denominação Comum Internacional):

levetiracetam

Tipo de prescrição:

Normal

Área terapêutica:

levetirasetam

Status de autorização:

Aktif

Data de autorização:

1970-01-01

Folheto informativo - Bula

1
KULLANMA TALİMATI
EPİXX 100 MG/ML ORAL ÇÖZELTI
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE_:
Her bir ml’de 100 mg levetirasetam içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Sodyum metil hidroksibenzoat (E219), sodyum propil hidroksibenzoat
(E217), asesülfam potasyum, amonyum glisirizat, sodyum siklamat,
sodyum sitrat dihidrat,
sitrik asit monohidrat, maltitol solüsyon, gliserin, karışık meyve
aroması, deiyonize su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı doktora söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_EPİXX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_EPİXX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_EPİXX NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_EPİXX’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
EPİXX_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
EPİXX, berrak bir sıvıdır. Bir kutu içerisinde, 300 ml amber
rengi cam şişede, 10 ml'lik dereceli
oral enjektör veya 150 ml’lik amber rengi cam şişede 3 ml’lik
veya 1 ml’lik dereceli oral
enjektör ve enjektör için adaptör ile birlikte sunulmaktadır.
EPİXX,
epilepsi
(sara)
nöbetlerinin
tedavisinde
kullanılan
antiepileptik
(sara
nöbetlerini
önleyici) bir ilaçtır.
EPİXX, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan
ya da olmayan kısmi
başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır.
2
EPİXX, halihazırda kulla

Características técnicas

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EPİXX 100 mg/ml oral çözelti
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir ml’de:
Levetirasetam
100 mg
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum metil hidroksibenzoat (E219)
1,1
mg
Sodyum propil hidroksibenzoat (E217)
0,1
mg
Sodyum siklamat
1,7
mg
Sodyum sitrat dihidrat
4
mg
Maltitol solüsyon
650
mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti.
Berrak sıvı.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Yutma zorluğu olan yaşlı erişkin hastalar ile bebek ve
çocuklarda;
•
1 ayın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde sekonder jeneralize
olan ya da olmayan
parsiyel başlangıçlı nöbetlerde ilave tedavi olarak,
•
12 yaşın üzerindeki Juvenil Miyoklonik Epilepsili adölesan ve
erişkinlerde miyoklonik
nöbetlerde ilave tedavi olarak,
•
İdiyopatik jeneralize epilepsili 12 yaş ve üzerindeki çocuklar ve
erişkinlerde primer
jeneralize tonik-klonik nöbetlerde ilave tedavi olarak,
•
16 yaş ve üzeri hastalarda, sekonder jeneralize olan ya da olmayan
parsiyel başlangıçlı
nöbetlerin tedavisinde monoterapi olarak kullanılır.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Günlük toplam doz iki eşit doza bölünerek verilmelidir.
2
•
Monoterapi
_Erişkinlerde ve 16 yaş üstü adölesanlarda _
Önerilen başlangıç dozu ilave tedavi ile aynıdır (aşağıda
belirtilmiştir).
•
İlave tedavi
_Erişkinler (≥18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki adölesanlarda
(12-17 yaş) _
Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kez 500 mg'dır. Bu doza
tedavinin ilk gününden itibaren
başlanabilir.
Ancak
hekim,
potansiyel
istenmeyen
etkilere
karşı
nöbetlerde
azalmayı
değerlendirerek günde iki kez 250 mg’lık daha düşük bir
başlangıç dozu verebilir. Bu doz iki
hafta sonra günde iki kez 500 mg’a arttırılabilir.
Klinik yanıt ve tolerabiliteye göre doz, günde iki kez 1500 mg'a
kadar çıkartılabilir. Doz
değişimleri her 2 - 4 haftada bir, günde iki