Epixival 100 mg/ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ácido valpróico

Disponível em:

Pharma Bavaria Internacional (PBI) Portugal, Unipessoal Lda.

Código ATC:

N03AG01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Valproic acid

Dosagem:

100 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Valproato de sódio 100 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 5 unidade(s) - 3 ml

Classe:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

valproic acid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5746938 CNPEM: N/A CHNM: 10067816 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-05-03

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
29-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a
rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá
ajudar, comunicando
quaisquer
efeitos indesejáveis
que tenha.
Para
saber
como
comunicar
efeitos
indesejáveis, veja o final da secção 4.
Epixival 100 mg/ml solução injetável
Valproato de sódio
AVISO
Epixival, ácido valpróico pode prejudicar gravemente o feto quando
tomado durante
a gravidez. Se é uma mulher em idade fértil, deve utilizar um
método de controlo de
natalidade efectivo (contraceção) sem interrupções durante todo o
período de
tratamento com Epixival. O seu médico irá discutir isto consigo mas
deve também
seguir o conselho da secção 2 deste folheto.
Marque uma consulta urgente com o seu médico se quer ficar grávida
ou se pensa
que pode estar grávida.
Não pare de tomar Epixival a não ser que o seu médico lhe diga para
o fazer uma
vez que a sua doença pode piorar.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Epixival e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Epixival
3. Como utilizar Epixival
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Epixival
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Epixival e para que é utilizado
O Epixival pertence a um grupo de medicamentos utilizados no
trat

Características técnicas

APROVADO EM
29-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a
rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se
aos profissionais de
saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para
saber como
notificar reações adversas, ver secção 4.8.
1. NOME DO MEDICAMENTO
Epixival 100 mg/ml solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Valproato de sódio 100 mg/ml
Cada ampola com 3 ml de solução contém 300 mg de valproato de
sódio.
Cada ampola com 4 ml de solução contém 400 mg de valproato de
sódio.
Cada ampola com 10 ml de solução contém 1000 mg de valproato de
sódio.
Cada ml de solução contém 100 mg de valproato de sódio.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Sódio – 0,6025 mmol (13,84 mg) por 1 ml de solução injetável.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável
Solução límpida e sem partículas.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Epixival
está
indicado
em
doentes
nos
quais
a
terapêutica
oral
não
é
temporariamente possível:
Tratamento das epilepsias generalizadas ou parciais, associadas a
crises do tipo:
- Ausência;
- Mioclónica;
- Tonicoclónica;
- Atónica;
- Mista,
bem como, no quadro das epilepsias parciais:
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- Crises de sintomatologia simples ou complexa;
- Crises secundariamente generalizadas;
- Síndromes específicas (West, Lennox-Gastaut).
4.2 Posologia e modo de administração
Epixival deve ser administrado segundo critério médico.
A posologia diária deve ser estabelecida em função da idade e do
peso do doente; no
entanto deve ter se em conta a grande suscetibilidade individual
observada com o
valproato.
Não está estabelecida uma boa correlação entre a dose diária,
concentração sérica e
efeito terapêutico. A posologia ótima será determinada
essencialmente em relação à
resposta clínica obtida. A determinação