País: União Europeia
Língua: holandês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
lamivudine
ViiV Healthcare BV
J05AF05
lamivudine
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
HIV-infecties
Epivir is geïndiceerd als onderdeel van antiretrovirale combinatietherapie voor de behandeling van volwassenen en kinderen die met menselijk immunodeficiëntie-virus (HIV) zijn geïnfecteerd..
Revision: 50
Erkende
1996-08-08
55 B. BIJSLUITER 56 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER EPIVIR 150 MG FILMOMHULDE TABLETTEN lamivudine _ _ LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Epivir en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EPIVIR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? EPIVIR WORDT GEBRUIKT OM EEN HIV-INFECTIE (INFECTIE MET HET HUMANE IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS) BIJ VOLWASSENEN EN BIJ KINDEREN TE BEHANDELEN. Het werkzame bestanddeel in Epivir is lamivudine. Epivir behoort tot een groep van antiretrovirale geneesmiddelen die nucleoside analoge reverse-transcriptaseremmers ( _nucleoside analogue reverse _ _transcriptase inhibitors - NRTI’s_ ) worden genoemd _. _ Epivir geneest de hiv-infectie niet volledig; het vermindert het aantal virusdeeltjes in uw lichaam en zorgt ervoor dat dit aantal op een laag niveau blijft. Het verhoogt ook het aantal CD4-cellen in uw bloed. CD4-cellen zijn een soort witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij het bestrijden van infecties. De reactie op behandeling met Epivir varieert per patiënt. Uw arts zal de werkzaamheid van uw behandeling controleren. _ _ 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent ALLER Leia o documento completo
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Epivir 150 mg filmomhulde tabletten Epivir 300 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Epivir 150 mg filmomhulde tabletten Iedere filmomhulde tablet bevat 150 mg lamivudine. Epivir 300 mg filmomhulde tabletten Iedere filmomhulde tablet bevat 300 mg lamivudine Hulpstoffen met bekend effect Elke 150 mg tablet bevat 0,378 mg natrium Elke 300 mg tablet bevat 0,756 mg natrium Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Epivir 150 mg filmomhulde tabletten Filmomhulde tablet. Witte, diamantvormige tabletten met een breukgleuf en op beide zijden gegraveerd met “GX CJ7”. Epivir 300 mg filmomhulde tabletten Filmomhulde tablet. Grijs, diamantvormig en aan één kant gegraveerd met “GX EJ7”. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Epivir is geïndiceerd bij een antiretrovirale combinatietherapie voor de behandeling van humaan immunodeficiëntie virus (hiv)-geïnfecteerde volwassenen en kinderen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De therapie moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van een hiv- infectie. Epivir kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen. Om ervoor te zorgen dat de gehele dosis wordt ingenomen, wordt geadviseerd om de tablet(ten) heel door te slikken zonder ze fijn te maken. 3 Epivir is ook beschikbaar als drank voor kinderen ouder dan 3 maanden met een lichaamsgewicht van minder dan 14 kg en voor patiënten die geen tabletten kunnen doorslikken (zie rubriek 4.4). Patiënten die wisselen tussen lamivudine drank en lamivudine tabletten moeten de doseringsaanbevelingen opvolgen die specifiek bij de formulering horen (zie rubriek 5.2). Voor patiënten die de tabletten niet kunnen doorslikken, kunnen de tabletten ook worden fijngemaakt en met een kleine hoeveelheid halfvast voedsel of vloeistof worden vermengd. Daarna moet het gehele mengsel onmiddellijk ingenomen worden (zie rubriek 5.2). _Volwassenen, adol Leia o documento completo