Epistatus 10 mg mundhulevæske, opløsning

País: Dinamarca

Língua: dinamarquês

Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Midazolammaleat

Disponível em:

SERB S.A.

Código ATC:

N05CD08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Midazolammaleat

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

mundhulevæske, opløsning

Data de autorização:

2020-09-03

Folheto informativo - Bula

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
EPISTATUS 2,5 MG MUNDHULEVÆSKE, OPLØSNING
EPISTATUS 5 MG MUNDHULEVÆSKE, OPLØSNING
EPISTATUS 7,5 MG MUNDHULEVÆSKE, OPLØSNING
EPISTATUS 10 MG MUNDHULEVÆSKE, OPLØSNING
midazolam
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DIT BARN BEGYNDER AT FÅ
DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn. Lad derfor være
med at give lægemidlet til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer som den patient,
dette lægemiddel er blevet ordineret til.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn får
bivirkninger, herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før dit barn begynder at få Epistatus
3.
Sådan skal du give dit barn Epistatus
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Epistatus mundhulevæske, opløsning, indeholder lægemidlet
midazolam, som hører til en gruppe
lægemidler, der kaldes benzodiazepiner.
Epistatus bruges til at stoppe et langvarigt, akut krampeanfald hos
spædbørn, småbørn, børn og unge i
alderen fra 3 måneder til under 18 år.
Spædbørn fra 3 måneder til under 6 måneder må kun gives dette
lægemiddel på et hospital under
overvågning og med tilgængeligt genoplivningsudstyr (se "Advarsler
og forsigtighedsregler" for
yderligere oplysninger).
Dette lægemiddel må kun gives af forældre eller omsorgspersoner,
hvis patienten har fået stillet
diagnosen epilepsi. Patientens læge skal give forældrene eller
omsorgspersonerne vejledning om,
hvordan Epistatus skal gives, og hvad der skal gøres, hvis ikke
krampeanfaldet stopper (se også
”Sådan skal du give dit barn Epistatus”.
2.
DET

Características técnicas

12. marts 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Epistatus, mundhulevæske, opløsning
0.
D.SP.NR.
31348
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Epistatus
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver fyldt oral sprøjte (1 ml) indeholder midazolammaleat, der svarer
til 10 mg
midazolam.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Ethanol 197 mg/ml.
Flydende maltitol svarende til 1 ml (675 mg).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Mundhulevæske, opløsning
Klar, farveløs til svagt gul opløsning.
pH 4,6-5,6
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Epistatus er indiceret til behandling af langvarige, akutte,
konvulsive anfald hos børn og
unge i alderen 10 til under 18 år.
Epistatus må kun anvendes af forældre/plejere, hvis patienten er
blevet diagnosticeret med
epilepsi.
Epistatus, mundhulevæske, opløsning 10 mg
Side 1 af 14
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Børn og unge i alderen 10 til under 18 år
Standarddosis 10 mg (1 ml).
Plejere skal kun indgive en enkelt dosis midazolam. Hvis anfaldet ikke
stopper kort efter
indgivelse af midazolam, skal der søges akutmedicinsk hjælp under
hensyntagen til
tidligere instrukser fra den ordinerende læge eller lokale
retningslinjer. Den tomme sprøjte
skal gives til sundhedspersonalet for at give information om den dosis
og det produkt,
patienten har fået.
Efter at have fået midazolam skal patienten holdes under opsyn af en
plejer, som bliver
sammen med patienten.
En anden eller gentagen dosis, når der opstår anfald igen, efter et
initial respons, skal ikke
gives uden forudgående medicinsk rådgivning (se pkt. 5.2).
Pædiatrisk population
Denne medicin må kun gives til børn og unge i alderen 10 til under
18 år.
Fedme
Der er ikke rapporteret om effektstudier af midazolam til svært
overvægtige børn. Derfor
foreligger der ingen data.
Nedsat nyrefunktion
Der er ikke rapporteret om effektstudier af midazolam til børn med
kronisk nyresvigt. Flere
doser af midazolam til patienter med kronisk nyresvigt kan medføre
forsinket eli