EPIRUBICINE Winthrop 2 mg/ml, solution pour perfusion

País: França

Língua: francês

Origem: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

chlorhydrate d'épirubicine

Disponível em:

SANOFI AVENTIS FRANCE

Código ATC:

L01DB03

DCI (Denominação Comum Internacional):

hydrochloride epirubicin

Dosagem:

2 mg

Forma farmacêutica:

solution

Composição:

composition pour 1 ml > chlorhydrate d'épirubicine : 2 mg

Via de administração:

intraveineuse

Unidades em pacote:

1 flacon(s) en verre de 5 ml

Classe:

Liste I

Tipo de prescrição:

liste I

Área terapêutica:

ANTIBIOTIQUES CYTOTOXIQUES ET APPARENTES

Resumo do produto:

568 545-1 ou 34009 568 545 1 6 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:26/04/2012;568 546-8 ou 34009 568 546 8 4 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:20/04/2012;568 547-4 ou 34009 568 547 4 5 - 1 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:08/03/2012;568 548-0 ou 34009 568 548 0 6 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:25/01/2012;568 549-7 ou 34009 568 549 7 4 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:06/04/2012;

Status de autorização:

Abrogée

Data de autorização:

2006-03-17

Folheto informativo - Bula

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/05/2008
Dénomination du médicament
EPIRUBICINE WINTHROP 2 mg/ml, solution pour perfusion
Chlorhydrate d'épirubicine
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE EPIRUBICINE WINTHROP 2 mg/ml, solution pour perfusion
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
EPIRUBICINE WINTHROP 2 mg/ml,
solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER EPIRUBICINE WINTHROP 2 mg/ml, solution pour
perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER EPIRUBICINE WINTHROP 2 mg/ml, solution pour
perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE EPIRUBICINE WINTHROP 2 mg/ml, solution pour perfusion
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un cytostatique: il empêche la croissance de
certaines cellules.
Indications thérapeutiques
Il est utilisé pour traiter certaines maladies du sein, de l'ovaire,
du poumon, de la sphère ORL (oto-rhino-laryngologique) et
de l'appareil digestif.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
EPIRUBICINE WINTHROP 2 mg/ml,
solution pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS EPIRUBICINE WINTHROP 2 MG/ML, SOLUTION POUR
PERFUSION:
·
si vous êtes enceinte,
·
si vous allaitez,
·
si vous ête

Características técnicas

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/05/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EPIRUBICINE WINTHROP 2 mg/ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'épirubicine
.....................................................................................................................
2 mg
Pour 1 ml.
Un flacon de 5 ml contient 10 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Un flacon de 10 ml contient 20 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Un flacon de 25 ml contient 50 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Un flacon de 50 ml contient 100 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Un flacon de 100 ml contient 200 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Les indications thérapeutiques sont limitées aux:
·
carcinomes mammaires,
·
cancers de l'ovaire,
·
lymphomes malins non hodgkiniens, maladie de Hodgkin,
·
cancers microcellulaires du poumon,
·
sarcomes des parties molles,
·
cancers de l'œsophage, de l'estomac, du pancréas, cancers
hépatocellulaires,
·
cancers épidermoïdes de la sphère oto-rhino-laryngologique.
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIE
Posologie moyenne de 40 à 100 mg/m
2
par cycle, chaque cycle étant séparé du précédent par une
période de 3 à 4
semaines, les cycles pouvant être répétés jusqu'à une dose
cumulative maximale de 900 mg/m
2
.
Les cycles de traitement peuvent être espacés en cas de
manifestations toxiques et notamment de toxicité hématologique.
En cas d'atteinte hépatique (bilirubinémie > 35 micromoles/l), la
dose administrée sera réduite selon le schéma suivant:
Bilirubine
(micromoles/l)
Dose à administrer
(en pourcentage de la dose théorique)
>50
Ne pas administrer
35-50
50
< 35
100
En cas d'insuffisance rénale, la dose administrée sera réduite,
compte-tenu de la possibilité d'accumulation.
Carcinomes mammaires: des posologies jusqu'à 120