Epirubicine Accord Healthcare 2 mg/ml sol. inj./perf./sol. i.vésic. i.v. flac.

País: Bélgica

Língua: francês

Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

Chlorhydrate d'Epirubicine 2 mg/ml

Disponível em:

Accord Healthcare B.V.

Código ATC:

L01DB03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Epirubicin Hydrochloride

Dosagem:

2 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solution injectable/pour perfusion; Solution intravésicale

Composição:

Chlorhydrate d'Epirubicine 2 mg/ml

Via de administração:

Voie intraveineuse; Voie intravésicale

Área terapêutica:

Epirubicin

Resumo do produto:

CTI code: 333636-01 - Taille de l'emballage: 5 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05055565751657 - Code CNK: 2919827 - Mode de livraison: Prescription médicale

Status de autorização:

Commercialisé: Oui

Data de autorização:

2009-02-17

Folheto informativo - Bula

1/13
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
EPIRUBICINE ACCORD HEALTHCARE 2 MG/ML SOLUTION POUR INJECTION OU
PERFUSION
Chlorhydrate d’épirubicine
Le nom de votre médicament est « Epirubicine Accord Healthcare 2
mg/ml solution pour injection ou
perfusion » mais dans le reste de cette notice, il sera appelé «
Epirubicine Accord Healthcare ».
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Epirubicine Accord Healthcare et dans quel cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
Epirubicine Accord Healthcare ?
3.
Comment Epirubicine Accord Healthcare vous sera-t-il administré ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Epirubicine Accord Healthcare ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE EPIRUBICINE ACCORD HEALTHCARE ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Le nom de votre médicament est « Epirubicine Accord Healthcare 2
mg/ml solution pour injection ou
perfusion » mais dans le reste de cette notice, nous l’appellerons
« Epirubicine Accord Healthcare ».
QU’EST-CE QU’EPIRUBICINE ACCORD HEALTHCARE
L’Epirubicine Accord Healthcare est un médicament anticancéreux.
Le traitement par un médicament
anticancéreux
est
parfois
appelé
chimiothérapie
anticancéreuse.
Epirubicine
Accord
Healthcare
appartient à une famille de médicaments appelés les anthracyclines.
Ces médicaments agissent sur les
cellules qui se divisent activement, et ont pour effet de ralentir ou
d’ar

Características técnicas

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Epirubicine Accord Healthcare 2 mg/ml solution pour injection ou
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient 2 mg de chlorhydrate d’épirubicine.
Chaque flacon de 5/10/25/50/100 ml contient 10/20/50/100/200 mg de
chlorhydrate d’épirubicine.
Excipient : contient du sodium à 3,54 mg/ml (0,154 mmol).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour injection ou perfusion
Solution rouge transparente
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
L’épirubicine est utilisée dans le traitement d’une grande
variété de pathologies néoplasiques,
notamment :

Le carcinome mammaire

Le cancer gastrique

Le cancer de l’ovaire

Le cancer bronchique chez des patients non-prétraités [cancer
bronchique non à petites cellules
(CBNPC)]
Administrée par voie intravésicale, l’épirubicine s’est
avérée bénéfique dans les cas suivants :

traitement du carcinome transitionnel papillaire de la vessie

traitement du carcinome in situ de la vessie.

prophylaxie des récidives de carcinome superficiel de la vessie
après résection transurétrale.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
L’épirubicine doit être administrée exclusivement par voie
intraveineuse ou intravésicale.
L’innocuité et l’efficacité de l’épirubicine n’ont pas
été établies dans la population pédiatrique.
_ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE_
Il est conseillé d’administrer l’épirubicine dans la tubulure
d’une perfusion intraveineuse de solution
saline à écoulement libre après avoir vérifié que l’aiguille
est correctement positionnée dans la veine.
Il
conviendra
de
prendre
des
précautions
afin
d’éviter
une
extravasion
(voir
rubrique 4.4).
L’administration de l’épirubicine doit être immédiatement
interrompue en cas d’extravasation.
_DOSE NORMALE_
Schéma posologique pour les doses normales
Lorsque l’épirubicine est utilisée