EPIRUBICINA TEVA 2 mg/ml

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

EPIRUBICINUM

Disponível em:

SINDAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Código ATC:

L01DB03

DCI (Denominação Comum Internacional):

EPIRUBICINUM

Dosagem:

2mg/ml

Forma farmacêutica:

SOL. INJ./PERF.

Tipo de prescrição:

PR

Fabricado por:

TEVA B.V. - OLANDA

Grupo terapêutico:

ANTIBIOTICE CITOTOXICE SI SUBSTANTE INRUDITE ANTRACICLINE SI SUBSTANTE INRUDITE

Resumo do produto:

11781/2019/05 Cutie x 1 flac. a 100ml sol. inj. x 200mg (200mg/100ml); 11781/2019/04 Cutie x 1 flac. a 50 ml sol. inj. x 100mg (100mg/50ml); 11781/2019/03 Cutie x 1 flac. a 25 ml sol. inj. x 50mg (50mg/25ml); 11781/2019/02 Cutie x 1 flac. a 10 ml sol. inj. x 20mg (20mg/10ml); 11781/2019/01 Cutie x 1 flac. a 5 ml sol. inj. x 10mg (10mg/5ml); 11780/2019/05 Cutie x 1 flac. a 100ml sol. inj. x 200mg (200mg/100ml); 11780/2019/04 Cutie x 1 flac. a 50 ml sol. inj. x 100mg (100mg/50ml); 11780/2019/03 Cutie x 1 flac. a 25 ml sol. inj. x 50mg (50mg/25ml); 11780/2019/02 Cutie x 1 flac. a 10 ml sol. inj. x 20mg (20mg/10ml); 11780/2019/01 Cutie x 1 flac. a 5 ml sol. inj. x 10mg (10mg/5ml); 927/2008/05 Cutie x 1 flac. a 100ml sol. inj. x 200mg (200mg/100ml); 927/2008/04 Cutie x 1 flac. a 50 ml sol. inj. x 100mg (100mg/50ml); 927/2008/03 Cutie x 1 flac. a 25 ml sol. inj. x 50mg (50mg/25ml); 927/2008/02 Cutie x 1 flac. a 10 ml sol. inj. x 20mg (20mg/10ml); 927/2008/01 Cutie x 1 flac. a 5 ml sol. inj. x 10mg (10mg/5ml);

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11781/2019/01-02-03-04-05_ _
_ _
_ _
_ Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
EPIRUBICINĂ TEVA
2 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
clorhidrat de epirubicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Epirubicină Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Epirubicină
Teva
3.
Cum să vi se administreze Epirubicină Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Epirubicină Teva
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE EPIRUBICINĂ TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Epirubicină Teva este un medicament împotriva cancerului.
Tratamentul cu medicamente anti-cancer
este numit şi chemoterapia cancerului.
Epirubicină Teva aparţine grupei de medicamente cunoscute sub
denumirea de antracicline. Acestea
acţionează asupra celulelor care cresc activ, pentru a încetini sau
stopa creşterea lor şi a creşte şansa ca
aceste celule să moară.
Epirubicină Teva este utilizat pentru tratamentul unei game largi de
tumori. Modul în care este folosit
depinde de tipul de cancer care este tratat.
Când este injectat în vasele de sânge, Epirubicină Teva este
utilizat în tratamentul cancerului de sân,
de stomac, de plămâni, colonorectal, sau cancerului ovarian

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11781/2019/01-02-03-04-05 _Anexa
2_ _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Epirubicină Teva 2 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare mililitru de soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine 2 mg
clorhidrat de epirubicină.
Un flacon a 5 ml Epirubicină Teva 2 mg/ml, soluţie
injectabilă/perfuzabilă conţine clorhidrat de
epirubicină 10 mg, echivalent cu epirubicină 9,35 mg.
Un flacon a 10 ml Epirubicină Teva 2 mg/ml, soluţie
injectabilă/perfuzabilă conţine clorhidrat de
epirubicină 20 mg, echivalent cu epirubicină 18,7 mg.
Un flacon a 25 ml Epirubicină Teva 2 mg/ml, soluţie
injectabilă/perfuzabilă conţine clorhidrat de
epirubicină 50 mg, echivalent cu epirubicină 46,75 mg.
Un flacon a 50 ml Epirubicină Teva 2 mg/ml, soluţie
injectabilă/perfuzabilă conţine clorhidrat de
epirubicină 100 mg, echivalent cu epirubicină 93,5 mg.
Un flacon a 100 ml Epirubicină Teva 2 mg/ml, soluţie
injectabilă/perfuzabilă conţine clorhidrat de
epirubicină 200 mg, echivalent cu epirubicină 187 mg.
Excipienți cu efect cunoscut
Flacon a 10 ml
Fiecare flacon conține sodiu 35,42 mg.
Flacon a 25 ml
Fiecare flacon conține sodiu 88,55 mg.
Flacon a 50 ml
Fiecare flacon conține sodiu 177,10 mg.
Flacon a 100ml
Fiecare flacon conține sodiu 354,21 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă/perfuzabilă
Soluţie limpede, de culoare roşie, lipsită de particule vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Epirubicină Teva 2 mg/ml este indicat în tratamentul următoarelor
afecţiuni:
-
carcinom al glandei mamare,
2
-
carcinom ovarian în stadii avansate,
-
cancer gastric,
-
cancer bronho-pulmonar microcelular.
În administrare intravezicală, epirubicina este utilizată în
tratamentul:
-
Carcinomului de vezică urinară tranziţional cu celule papilare
-
Carcinomului