EPIRUBICINA HIKMA

País: Itália

Língua: italiano

Origem: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredientes ativos:

Epirubicina

Disponível em:

HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.

Código ATC:

L01DB03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Epirubicin

Unidades em pacote:

"2MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO DA 100 ML; "2MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO DA 25 ML; "2MG/ML SOLUZIONE I

Classe:

M

Área terapêutica:

Epirubicina

Resumo do produto:

037227129 - 2MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI DA 100 ML - Revocato; 037227105 - 2MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI DA 25 ML - Revocato; 037227093 - 2MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI DA 5 ML - Revocato; 037227117 - 2MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI DA 50 ML - Revocato; 037227067 - 2MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DA 25 ML - Revocato; 037227079 - 2MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DA 50 ML - Revocato; 037227055 - 2MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DA 5 ML - Revocato; 037227081 - 2MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DA 100 ML - Revocato

Status de autorização:

Revocato

Folheto informativo - Bula

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
EPIRUBICINA HOSPIRA 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
Medicinale equivalente
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cosa è Epirubicina Hospira 2mg/ml Soluzione Iniettabile e a che
cosa serve
2.
Prima di usare Epirubicina Hospira Soluzione Iniettabile
3.
Come usare Epirubicina Hospira Soluzione Iniettabile
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Epirubicina Hospira Soluzione Iniettabile
6.
Altre informazioni
1.
CHE COSA È EPIRUBICINA HOSPIRA 2MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE E A CHE
COSA SERVE
Epirubicina Hospira Soluzione Iniettabile è un medicinale
antitumorale. Il trattamento con un
medicinale antitumorale talvolta è indicato con la dicitura
chemioterapia tumorale.
L’epirubicina cloridrato viene impiegata per trattare una diversa
gamma di tumori, sia da sola
che in combinazione con altri medicinali. Il modo in cui viene
utilizzata dipende dal tipo di
tumore che si vuole trattare. Risulta utile nel trattamento delle
seguenti condizioni:
•
Carcinoma della mammella
•
Carcinoma avanzato delle ovaie
•
Carcinoma dello stomaco
•
Carcinoma polmonare
Inoltre, epirubicina è impiegata per impedire la ricomparsa del
carcinoma alla vescica dopo
intervento chirurgico.
2.
PRIMA DI USARE EPIRUBICINA HOSPIRA SOLUZIONE INIETTABILE
NON USI EPIRUBICINA HOSPIRA SOLUZIONE INIETTABILE:
•
Se in passato ha riportato segni di ipersensibilità (grave allergia)
all’epirubicina cloridrato
o a medicinali simili assunti precedentemente
•
Se il numero delle sue cellule ematiche è al di sotto della norma (il
medico si accerterà di
controllare ciò)
•
Se è stato trattato con alti dosaggi di alcuni altri medicinali
antitumorali compreso la
doxorubicina e la daunorubicina che appartengono allo stesso gruppo di
farmaci dell’
epirubicina (denominati antracicline). Essi causano effetti avversi
simili (inclusi gli effetti
sul cuore)
•
Se ha sofferto o attualmente lamenta problemi cardiaci
•
Se è affetto da gravi problemi al fegato
1
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLI

Características técnicas

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Epirubicina Hospira 2mg/ml Soluzione Iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Epirubicina cloridrato 2mg/ml
Per l’elenco degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile
Soluzione limpida rossa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Epirubicina viene usata nel trattamento di una gamma di malattie
neoplastiche tra cui:
•
Carcinoma della mammella
•
Carcinoma avanzato delle ovaie
•
Carcinoma gastrico
•
Carcinoma del polmone a piccole cellule
Quando somministrata per via endovescicale, epirubicina ha dimostrato
di essere vantaggiosa
nel trattamento del:
•
Carcinoma della vescica a cellule papillari transizionali
•
Carcinoma-_in-situ_
•
Profilassi intravescicale delle recidive del carcinoma superficiale
della vescica dopo
intervento di resezione transuretrale.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Epirubicina è solo per uso endovenoso o endovescicale.
Non è stata dimostrata la sicurezza e l’efficacia d’uso di
epirubicina nei bambini.
Somministrazione endovenosa
È consigliabile somministrare epirubicina attraverso una linea di
infusione endovenosa
continua di una fleboclisi di soluzione salina, dopo aver controllato
che l'ago sia correttamente
posizionato in vena. Attenzione ad evitare lo stravaso (vedere
paragrafo 4.4). In caso di
stravaso, interrompere immediatamente la somministrazione.
_Dose convenzionale_
Quando epirubicina cloridrato è impiegata come unico agente, la dose
consigliata negli adulti
è di 60-90mg/m
2
di superficie corporea. Epirubicina cloridrato deve essere
somministrata per
iniezione endovenosa in 3-5 minuti. La dose va ripetuta ad intervalli
di 21 giorni,
compatibilmente con le condizioni ematologiche e la funzionalità
midollare del paziente.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
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