Epirrubicina Teva 2 mg/ml Solução injetável ou para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Epirrubicina

Disponível em:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

L01DB03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Epirrubicina

Dosagem:

2 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável ou para perfusão

Composição:

Epirrubicina, cloridrato 2 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosaVia intravesical

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 10 ml

Classe:

16.1.6 - Citotóxicos que se intercalam no ADN

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

epirubicin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5168224 CNPEM: N/A CHNM: 10032719 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2009-01-20

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
12-08-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Epirrubicina Teva 2 mg/ml solução injetável ou solução para
perfusão
Cloridrato de epirrubicina
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento pois
contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Epirrubicina Teva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Epirrubicina Teva
3. Como utilizar Epirrubicina Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Epirrubicina Teva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Epirrubicina Teva e para que é utilizado
Grupo farmacoterapêutico
A epirrubicina pertence ao grupo dos medicamentos citostáticos
(medicamentos
utilizados para combater o cancro).
A epirrubicina assegura que as células cancerígenas não continuem a
crescer,
fazendo com que morram.
Utilização
Este medicamento é administrado para o tratamento de:
cancro da mama;
cancro do estômago;
o cloridrato de epirrubicina é também utilizado por via intravesical
(diretamente na
bexiga) no tratamento de cancro da bexiga precoce (superficial) e
prevenir a
recorrência do cancro da bexiga após cirurgia.
A epirrubicina é frequentemente usada em combinação com outros
medicamentos
que combatem o cancro (na chamada terapêutica de poliquimioterapia).
2. O que precisa de saber antes de utilizar Epirrubicina Teva
Não lhe será administrado Epirrubicina Teva
se tem alergia (hipersensibilidade) à epirrubicina, a medicamentos
semelhantes
(chamados antraciclinas ou antracenedionas, ver abaixo) ou a qualquer
outro
componente componente deste medicamento (indicados na secção 6).
se estiver a amamentar.
APROVAD

Características técnicas

APROVADO EM
12-08-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Epirrubicina Teva 2 mg/ml solução injetável ou solução para
perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância ativa:
Um ml de solução injetável ou solução para perfusão contém 2 mg
de cloridrato de
Epirrubicina:
Um frasco para injetáveis de 5 ml de solução contém 10 mg de
cloridrato de
epirrubicina
Um frasco para injetáveis de 10 ml de solução contém 20 mg de
cloridrato de
epirrubicina
Um frasco para injetáveis de 25 ml de solução contém 50 mg de
cloridrato de
epirrubicina
Um frasco para injetáveis de 75 ml de solução contém 150 mg de
cloridrato de
epirrubicina
Um frasco para injetáveis de 100 ml de solução contém 200 mg de
cloridrato de
epirrubicina
Excipientes com efeito conhecido:
Um ml de solução injetável ou solução para perfusão contém 3,5
mg de sódio:
Um frasco para injetáveis de 5 ml de solução contém 17,7 mg de
sódio
Um frasco para injetáveis de 10 ml de solução contém 35,4 mg de
sódio
Um frasco para injetáveis de 25 ml de solução contém 88,5 mg de
sódio
Um frasco para injetáveis de 75 ml de solução contém 265,5 mg de
sódio
Um frasco para injetáveis de 100 ml de solução contém 354,1 mg de
sódio
Para lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável ou solução para perfusão.
Solução límpida de cor vermelha.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A epirrubicina é utilizada no tratamento de várias condições
neoplásicas incluindo:
- Carcinoma da mama.
- Carcinoma gástrico.
APROVADO EM
12-08-2016
INFARMED
Quando administrada por via intravesical, a epirrubicina demonstrou
benefícios no
tratamento de:
- Carcinoma papilar das células de transição da bexiga.
- Carcinoma in-situ.
- Profilaxia intravesical da recorrência do carcinoma superficial da
bexiga após
ressecção transuretral.
Para utilização intravesical, só poderá ser estabelecido o ratio
benefí