EPIDUO

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

ADAPALENO, PERÓXIDO DE BENZOÍLA

Disponível em:

GALDERMA BRASIL LTDA

Código ATC:

PRODUTOS ANTI-ACNE

DCI (Denominação Comum Internacional):

ADAPALENE, BENZOYL PEROXIDE

Área terapêutica:

PRODUTOS ANTI-ACNE

Resumo do produto:

1MG/G + 25MG/G GEL TOP CT BG AL/PLAS OPC X 2G  - 1291600680012 - Venda sob Prescrição Médica - DÉRMICA ( Aplicação Tópica ) - GEL; 1MG/G + 25MG/G GEL TOP CT BG AL/PLAS OPC X 4G - 1291600680020 - Venda sob Prescrição Médica - DÉRMICA ( Aplicação Tópica ) - GEL; 1MG/G + 25MG/G GEL TOP CT BG AL/PLAS OPC X 10G - 1291600680039 - Venda sob Prescrição Médica - DÉRMICA ( Aplicação Tópica ) - GEL; 1MG/G + 25MG/G GEL TOP CT BG AL/PLAS OPC X 15G  - 1291600680047 - Venda sob Prescrição Médica - DÉRMICA ( Aplicação Tópica ) - GEL; 1MG/G + 25MG/G GEL TOP CT BG AL/PLAS OPC X 30G - 1291600680055 - Venda sob Prescrição Médica - DÉRMICA ( Aplicação Tópica ) - GEL; 1MG/G + 25MG/G GEL TOP CT BG AL/PLAS OPC X 60G  - 1291600680063 - Venda sob Prescrição Médica - DÉRMICA ( Aplicação Tópica ) - GEL; 1MG/G + 25MG/G GEL TOP CT BG PLAS OPC X 2 G   - 1291600680071 - Venda sob Prescrição Médica - DÉRMICA ( Aplicação Tópica ) - GEL; 1MG/G + 25MG/G GEL TOP CT BG PLAS OPC X 4 G  - 1291600680081 - Venda sob Prescrição Médica - DÉRMICA ( Aplicação Tópica ) - GEL; 1MG/G + 25MG/G GEL TOP CT BG PLAS OPC X 10 G   - 1291600680098 - Venda sob Prescrição Médica - DÉRMICA ( Aplicação Tópica ) - GEL; 1MG/G + 25MG/G GEL TOP CT BG PLAS OPC X 15 G   - 1291600680101 - Venda sob Prescrição Médica - DÉRMICA ( Aplicação Tópica ) - GEL; 1MG/G + 25MG/G GEL TOP CT BG PLAS OPC X 30 G    - 1291600680111 - Venda sob Prescrição Médica - DÉRMICA ( Aplicação Tópica ) - GEL; 1MG/G + 25MG/G GEL TOP CT BG PLAS OPC X 60 G   - 1291600680128 - Venda sob Prescrição Médica - DÉRMICA ( Aplicação Tópica ) - GEL; 1MG/G + 25MG/G GEL CT FR PLAS OPC X 15 G - 1291600680136 - Venda sob Prescrição Médica - - GEL; 1MG/G + 25MG/G GEL CT FR PLAS OPC X 30 G - 1291600680144 - Venda sob Prescrição Médica - - GEL; 1MG/G + 25MG/G GEL CT FR PLAS OPC X 45 G - 1291600680152 - Venda sob Prescrição Médica - - GEL; 1MG/G + 25MG/G GEL CT FR PLAS OPC X 60 G - 1291600680160 - Venda sob Prescrição Médica - - GEL; (3 + 25) MG/G GEL DERM CT BG PLAS PEAD OPC X 5 G - 1291600680179 - Venda sob Prescrição Médica - DERMATOLÓGICA - Gel; (3 + 25) MG/G GEL DERM CT FR PLAS PP/PEAD/PEMBD OPC X 45 G - 1291600680187 - Venda sob Prescrição Médica - DERMATOLÓGICA - Gel

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2009-10-13

Folheto informativo - Bula

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Características técnicas

EPIDUO
®
(adapaleno + peróxido de benzoíla)
Galderma Brasil Ltda.
GEL
1,0 mg/g + 25 mg/g
EPIDUO
®
adapaleno + peróxido de benzoíla
APRESENTAÇÕES
Gel contendo adapaleno 1 mg/g e peróxido de benzoíla 25 mg/g,
apresentado em bisnagas plásticas com 30 g.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 9 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada g contém:
adapaleno.............................................................
1 mg
peróxido de benzoíla.......................................... 25 mg
excipiente ….........…......................................
q.s.p.1 g
Excipientes constituídos de docusato de sódio, edetato dissódico,
glicerol, poloxâmer, propilenoglicol, copolímero de
acrilamida e acriloildimetiltaurato de sódio, iso-hexadecano,
polissorbato 80, oleato de sorbitana e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Tratamento cutâneo da
_acne vulgaris_
, na presença de comedões, pápulas e pústulas.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
•
Eficácia clínica de Epiduo
®
em pacientes com idade de 12 anos ou mais
A segurança e eficácia clínica de Epiduo
®
gel aplicado uma vez por dia para o tratamento da acne vulgar foram
estabelecidas em dois estudos de 12 semanas, multicêntricos,
controlados, de desenho similar, comparando Epiduo
®
com seus componentes ativos individuais, adapaleno e peróxido de
benzoíla, e com o veículo gel em pacientes com
acne.
Um total de 2185 pacientes participou destes dois estudos,
aproximadamente 49% homens e 51% mulheres, com 12
anos de idade ou mais velhos (idade média 18,3 anos, faixa 12-50
anos) apresentando de 20 a 50 lesões inflamatórias
e 30 a 100 lesões não-inflamatórias no início do estudo.
Os pacientes foram tratados uma vez por dia, à noite, no rosto e em
outras áreas afetadas, quando necessário.
Os critérios de eficácia foram:
1. Taxa de sucesso, percentual de pacientes classificados como
“curados” e “quase curados” na Semana 12, com base
na Avaliação Global pelo Investigador (IGA).
2. Mudança