EPIDUO 1 mg/g + 25 mg/g GEL

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

ADAPALENO; BENZOILO PEROXIDO

Disponível em:

LABORATORIOS GALDERMA S.A.

Código ATC:

D10AD53

DCI (Denominação Comum Internacional):

ADAPALENO; BENZOYL PEROXIDE

Dosagem:

1 mg/g + 25 mg/g

Forma farmacêutica:

GEL

Composição:

ADAPALENO 1 mg; BENZOILO PEROXIDO 25 mg

Via de administração:

USO CUTÁNEO

Tipo de prescrição:

con receta

Área terapêutica:

Adapaleno, combinaciones con

Resumo do produto:

EPIDUO 1 mg/g + 25 mg/g GEL , 1 tubo de 15 g Autorizado 08/09/2009 No Comercializado - EPIDUO 1 mg/g + 25 mg/g GEL , 1 tubo de 30 g Revocado 30/06/2014 No Comercializado - EPIDUO 1 mg/g + 25 mg/g GEL , 1 tubo de 45 g Autorizado 27/06/2014 No Comercializado - EPIDUO 1 mg/g + 25 mg/g GEL , 1 tubo de 60 g Autorizado 11/02/2008 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2008-02-11

Folheto informativo - Bula

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EPIDUO 1 MG/G + 25 MG/G GEL
Adapaleno /Peróxido de Benzoilo
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO , PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, , informe a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Epiduo y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber
antes de usar Epiduo
3. Cómo usar Epiduo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Epiduo
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES EPIDUO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Epiduo se usa para el tratamiento del acné.
Este gel es una combinación de dos principios activos, adapaleno y
peróxido de benzoilo, los cuales actúan
de forma conjunta pero por mecanismos diferentes:
Adapaleno pertenece a un grupo de productos conocidos como retinoides
y actúa específicamente en los
procesos de la piel que causan el acné.
El otro principio activo, peróxido de benzoilo, actúa como un agente
antimicrobiano y suaviza y descama la
capa más externa de la piel.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE USAR EPIDUO
NO USE EPIDUO:
-
SI ESTÁ EMBARAZADA
-
SI PLANEA QUEDARSE EMBARAZADA
-
Si es alérgico al adapaleno o peróxido de benzoilo o a cualquiera de
los demás componentes de este
medicamento (incluido en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

No debe usar Epiduo en áreas donde tenga cortes, arañazos,
quemaduras solares o eczema.

Asegúrese de que Epiduo no entra en los ojos, boca u orificios
nasales, y otras áreas sensibles del
cuerpo. Si esto ocurriera, lave las áreas inmediatamente con
abundante agua templada.

Evite la exposici

Características técnicas

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Epiduo 1 mg/g + 25 mg/g gel
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 g de gel contiene:
Adapaleno 1 mg (0,1%)
Peróxido de benzoilo, hidratado, equivalente a 25 mg (2,5%) de
peróxido de benzoílo anhidro.
Excipiente con efecto conocido: Propilenglicol (E1520) 40 mg/g (4,0 %)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gel.
Gel opaco blanco a amarillo muy pálido.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento cutáneo del acné vulgar en presencia de comedones,
pápulas y pústulas (ver sección 5.1).
Epiduo está indicado en adultos, adolescentes y niños a partir de 9
años de edad.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Epiduo debe aplicarse sobre la totalidad de las áreas afectadas de
acné una vez al día antes de acostarse y
sobre la piel limpia y seca. Se debe aplicar una fina película de gel
con la yema de los dedos, evitando los
ojos y los labios (ver sección 4.4.).
Si se produce irritación, se debe indicar al paciente que utilice
productos hidratantes no comedogénicos,
que utilice la medicación con menor frecuencia (por ejemplo, en días
alternos), suspender el uso de la
medicación de forma temporal o discontinuar el uso de la medicación.
La duración del tratamiento debe ser determinada por el médico
teniendo en cuenta el estado clínico. Los
signos iniciales de mejoría clínica normalmente aparecen después de
1 a 4 semanas de tratamiento.
La seguridad y eficacia de Epiduo no ha sido evaluada en niños
menores de 9 años de edad.
4.3. CONTRAINDICACIONES

Embarazo (ver sección 4.6)

Mujeres que planean quedarse embarazadas (ver sección 4.6)

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los
excipientes incluidos en la sección 6.1.
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4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
Epiduo Gel no debe aplicarse a piel dañada, ni sobre piel no intacta
(cortes o abrasiones), eczematosa o
quemaduras solares.
Epiduo no debe entrar en contacto con lo