País: Finlândia
Língua: finlandês
Origem: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Benzoyl peroxide, Adapalene
GALDERMA NORDIC AB
D10AD53
Benzoyl peroxide, Adapalene
0,1 % / 2,5 %
geeli
Kaupan: 60 g (VNR-numero: 408675) Ei kaupan: 5 g, 15 g, 30 g, 30 g (VNR-numero: 114687), 45 g, 45 g (VNR-numero: 386977), 60 g (
Resepti: 60 g Ei kaupan: 5 g, 15 g, 30 g, 30 g, 45 g, 45 g, 60 g, 90 g
adapaleeni
Substituutioryhmä: 2051
Myyntilupa myönnetty
2008-02-12
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE EPIDUO 0,1 % / 2,5 % GEELI adapaleeni/bentsoyyliperoksidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Epiduo on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Epiduoa 3. Miten Epiduoa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Epiduon säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ EPIDUO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Epiduoa käytetään aknen hoitoon. Tämä geeli sisältää kahta eri vaikuttavaa ainetta, adapaleenia ja bentsoyyliperoksidia, jotka toimivat yhdessä mutta eri tavoin. Adapaleeni kuuluu valmisteryhmään nimeltä retinoidit, ja se vaikuttaa suoraan aknea aiheuttaviin ihoprosesseihin. Toinen vaikuttava aine, bentsoyyliperoksidi, toimii mikrobeja tuhoavana aineena sekä pehmentää ja kuorii ihon ulkokerrosta. Adapaleenia ja bentsoyyliperoksidia, joita Epiduo sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT EPIDUOA ÄLÄ KÄYTÄ EPIDUOA - Jos olet raskaana - Jos suunnittelet raskautta - Jos olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin mu Leia o documento completo
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Epiduo 0,1 % / 2,5 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 g geeliä sisältää: Adapaleenia 1 mg (0,1 %) Bentsoyyliperoksidia 25 mg (2,5 %) Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Propyleeniglykoli (E1520; 4,00 %). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Geeli. Valkoinen tai hyvin haalean keltainen läpinäkymätön geeli. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET _Acne vulgariksen _paikallishoitoon, silloin kun siihen liittyy komedoita, papuloita ja pustuloita (ks. kohta 5.1). Epiduo on tarkoitettu käytettäväksi aikuisille ja 9-vuotiaille tai sitä vanhemmille nuorille. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Epiduoa levitetään puhtaalle ja kuivalle iholle koko aknealueelle kerran päivässä illalla. Geeliä levitetään sormenpäillä ohueksi kalvoksi välttäen silmiä ja huulia (ks. kohta 4.4) Jos ärsytystä ilmenee, potilasta tulee neuvoa käyttämään ei-komedogeenisia kosteusvoiteita, käyttämään lääkettä harvemmin (esim. joka toinen päivä), keskeyttämään hoito väliaikaisesti tai lopettamaaan hoito kokonaan. Lääkärin tulee päättää hoidon kesto kliinisen tilan perusteella. Kliinisen paranemisen ensimmäiset merkit ilmaantuvat yleensä 1-4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Epiduon turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole tutkittu alle 9-vuotiailla lapsilla. 4.3 VASTA-AIHEET • Raskaus (ks. kohta 4.6) • Raskautta suunnittelevat naiset (ks. kohta 4.6) • Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. 4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET Epiduo-geeliä ei tule levittää vaurioituneelle iholle, joka on joko rikkoutunut (haavat tai hiertymät), jossa on ihottumaa tai joka on palanut auringossa. 2 Epiduoa ei saa joutua silmiin, suuhun, sieraimiin tai limakalvoille. Jos valmistetta joutuu silmään, silmä on pestävä välittömästi lämpimällä vedellä. Tämä lääkevalmiste sisältää 40 mg propyleeniglykolia (E1520) per gramma, joka vastaa 4 % w/w, se saattaa aiheuttaa i Leia o documento completo