País: Turquia
Língua: turco
Origem: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
takrolimus monohidrat
CHIESI İLAÇ TİC. A.Ş.
L04AD02
Tacrolimus monohydrate
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI ENVARSUS 1 MG UZUN SALIMLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. _ ETKIN MADDE: _ 1 mg takrolimus (monohidrat olarak) _ YARDIMCI MADDE(LER):_ Hipromelloz, laktoz monohidrat, makrogol 6000, poloksamer 188, magnezyum stearat, tartarik asit (E334), bütilatlı hidroksitoluen (E321), dimetikon 350. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. _ _ENVARSUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. _ _ENVARSUS’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. _ _ENVARSUS NASIL KULLANILIR _ _4. _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR ? _ _5. _ _ENVARSUS ’UN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ENVARSUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ENVARSUS 1 mg uzun salımlı tabletler, bir tarafında "1" diğer tarafında ise "TCS" ibaresi baskılı, beyaz - hafif grimsi beyaz renkte, kaplamasız oval tabletlerdir. Herbir kutu ambalajda aluminyum paket içerisinde herbiri 10’ar tablet içeren 3 adet PVC blister, blisterde bulunan tabletleri nemden korumak için nem çekici materyal bulunmaktadır. Bir kutuda uzun salımlı 30 tablet mevcuttur. ENVARSUS, takrolimus etkin maddesini içerir. Bu etkin madde, immünosüpresanlar (bağışıklık baskılayıcı) adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Organ naklinizi takiben ( karaciğer, böbrek) vücudunuzun bağışıklık sistemi, nakledilen yeni organı reddetmeye çalışacaktır. ENVARSUS, vücudunuzun nakledilen organı kabul etmesini sağlamak için kullanılmaktadır. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu _ _kullanma _ _talimatını _ _saklayınız. _ _Daha _ _sonra _ _tekrar _ _okumaya _ _ihtiyaç _ _duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı _ _kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Leia o documento completo
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ENVARSUS 1 mg Uzun Salımlı Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Takrolimus (monohidrat olarak) 1 mg YARDIMCI MADDE(LER): Laktoz monohidrat 41.7 mg Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Uzun salımlı tablet. Bir tarafında "1" diğer tarafında ise "TCS" ibareli, beyaz ila hafif grimsi beyaz arası kaplanmamış oval tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Böbrek veya karaciğer nakli uygulanan erişkin hastalarda allograft organ reddinin profilaksisinde endikedir. Diğer immünosüpresif ilaçlarla yapılan tedavilere dirençli erişkin hastalarda organ reddinin tedavisinde kullanılır. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI ENVARSUS, günde bir kez alınan takrolimus oral formülasyonudur. ENVARSUS tedavisinin, yeterli niteliklere ve donanıma sahip personel tarafından dikkatli bir izleme ile gerçekleştirilmesi gerekir. Bu tıbbi ürün, yalnızca immünosüpresif tedavi ve transplant hastalarının yönetimi konusunda deneyimli hekimler tarafından reçete edilmeli ve immünosüpresif tedavideki değişiklikler yalnızca bu hekimler tarafından başlatılmalıdır. Kazara, kasıtsız veya gözetimsiz bir biçimde hızlı veya uzun salımlı takrolimus formülasyonlarına geçiş güvenli değildir. Bu, takrolimusa sistemik maruziyetteki klinik olarak anlamlı farklılıklar nedeniyle graft rejeksiyonuna veya aşırı veya düşük immünospresyon dahil olmak üzere yan etki sıklıklarında artışa yol açabilir. Hastalar günlük dozlama rejimine karşılık gelen tek bir takrolimus formülasyonu ile tedaviye devam ettirilmelidir. 2 TAKROLIMUS HIZLI VEYA UZATILMIŞ SALIMLI FORMÜLASYONLARININ DIKKATSIZ, KASITLI OLMADAN VEYA DENETIMSIZ OLARAK BIRBIRIYLE DEĞIŞTIRILMESI EMNIYETLI DEĞILDIR. BU DURUM, ORGAN REDDINE YOL AÇABILIR VEYA TAKROLIMUSA SISTEMIK MARUZIYETTE KLINIK FARKLILIKLARA BAĞLI OLARAK, BAĞIŞIKLIK SISTEMININ AŞIRI BASKILANMASINI DA KAPSAYAN YAN ETKI SIKL Leia o documento completo