ENTEROL READY 250MG Prášek a rozpouštědlo pro perorální suspenzi

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

190 LYOFILYZOVANÉ SACCHAROMYCES BOULARDII

Disponível em:

BIOCODEX, Gentilly Array

Código ATC:

A07FA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

190 LYOFILYZOVANÉ SACCHAROMYCES BOULARDII

Dosagem:

250MG

Forma farmacêutica:

Prášek a rozpouštědlo pro perorální suspenzi

Via de administração:

Perorální podání

Tipo de prescrição:

OTC Array

Área terapêutica:

SACCHAROMYCES BOULARDII

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0247025 Velikost balení: 10+10X8ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247026 Velikost balení: 14+14X8ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2023-04-20

Folheto informativo - Bula

sp. zn. sukls6382/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ENTEROL READY 250 MG
PRÁŠEK
A ROZPOUŠTĚDLO
PRO PERORÁLNÍ SUSPENZ
I (_SACCHAROMYCES BOULARDII_ CNCM I-745 SICCATUS)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ
TUTO
PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE
,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTO
ŽE
OBSAHUJE
PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou
informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace
nebo radu.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
-
Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám
přitíží, musíte se poradit s lékařem.
CO NALEZNETE V
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek ENTEROL READY a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ENTEROL
READY užívat
3.
Jak se přípravek ENTEROL READY užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek ENTEROL READY uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
C
O JE PŘÍPRAVEK ENTEROL READY A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Enterol Ready obsahuje jako léčivou látku
mikroorganismus _ Saccharomyces boulardii_
kmen CNCM I-745, který patří do skupiny protiprůjmových
mikroorganismů.
_Saccharomyces boulardii_ CNCM I-745 vyrovnává přirozené
mikrobiální prostředí střeva. Přípravek
Enterol Ready působí také prostřednictvím podpůrného
(výživného) a imunostimulačního účinku na
střevní sliznici.
Přípravek Enterol Ready je určen:
•
k podpůrné léčbě akutního infekčního průjmu
•
k léčbě i prevenci zánětu tlustého střeva provázeného průjmy
v souvislosti s užíváním antibiotik
Pouze na doporučení lé

Características técnicas

1/5
sp.zn.sukls157983/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ENTEROL READY 250 mg prášek a rozpouštědlo pro perorální
suspenzi
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka:
Jedno víčko obsahuje Saccharomyces boulardii CNCM I-745 siccatus:
250 mg (odpovídá minimálně
1x10
9
životaschopných buněk).
Pomocné látky se známým účinkem:
Přípravek ENTEROL READY obsahuje 30,9 mg laktosy (jako monohydrát),
1520 mg fruktosy, 8 mg
natrium-benzoátu, propylenglykol, benzylalkohol a ethanol.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro perorální suspenzi
Světle hnědý prášek s charakteristickou vůní a roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKACE
Přípravek je indikován u dětí od 3 let, dospívajících i
dospělých k podpůrné léčbě akutního infekčního
průjmu, k léčbě i prevenci kolitidy a průjmů způsobených
antibiotiky. Současně s vankomycinem a
metronidazolem se používá k léčbě kolitidy způsobené
_Clostridium difficile_. Je určen k podpůrné léčbě
syndromu dráždivého tračníku.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dospělí, dospívající a děti od 4 let obvykle užívají 1 - 2
lahvičky jednou nebo dvakrát denně (ráno a
večer), děti od 3 do 4 let 1 nebo 2 lahvičky denně.
Způsob podání
• Víčkem lahvičky je třeba otáčet ve směru hodinových
ručiček, dokud není zátka proražena a prášek
uvolněn do roztoku v lahvičce.
• Lahvičkou je nutné následně důkladně zatřepat, aby se
promíchal prášek a roztok do homogenní
suspenze.
2/5
• Poté se víčko odšroubuje a lahvička se otevře.
• Suspenzi je nutné po otevření lahvičky okamžitě vypít.
Vzhledem k riziku kontaminace vzduchem se lahvičky s obsahem prášku
nemají otvírat na pokojích
pacientů v nemocnici. Osoby poskytující zdravotní péči musí
při manipulaci s probiotiky používat
rukavice, které poté musí okamžitě zlikvidovat a řádně si
u