Entecavir Xiromed 0,5 mg filmomhulde tabletten

País: Holanda

Língua: holandês

Origem: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes ativos:

ENTECAVIR 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ENTECAVIR

Disponível em:

Medical Valley Invest AB Brädgardsvägen 28 23632 HÖLLVIKEN (ZWEDEN)

Código ATC:

J05AF10

DCI (Denominação Comum Internacional):

ENTECAVIR 1-WATER COMPOSITION corresponding to ; ENTECAVIR

Forma farmacêutica:

Filmomhulde tablet

Composição:

CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYSACCHARIDEN VAN SOJA ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Via de administração:

Oraal gebruik

Área terapêutica:

Entecavir

Data de autorização:

2019-07-31

Folheto informativo - Bula

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ENTECAVIR XIROMED 0,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ENTECAVIR XIROMED 1 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
entecavir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Entecavir Xiromed en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ENTECAVIR XIROMED EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
ENTECAVIR XIROMED TABLETTEN ZIJN ANTIVIRALE GENEESMIDDELEN, DIE WORDEN
GEBRUIKT OM CHRONISCHE
(LANGE TERMIJN) HEPATITIS B VIRUSINFECTIE (HBV) BIJ VOLWASSENEN TE
BEHANDELEN. ENTECAVIR
XIROMED
kan worden gebruikt bij mensen bij wie de lever beschadigd is, maar
nog wel goed werkt
(gecompenseerde leverziekte) en bij mensen bij wie de lever is
beschadigd en niet goed werkt
(gedecompenseerde leverziekte).
ENTECAVIR XIROMED TABLETTEN WORDEN OOK GEBRUIKT OM EEN CHRONISCHE
(LANGDURIGE) HBV-INFECTIE
BIJ KINDEREN EN JONGEREN IN DE LEEFTIJD VAN 2 TOT 18 JAAR TE
BEHANDELEN. ENTECAVIR XIROMED
kan
worden gebruikt bij kinderen van wie de lever beschadigd is maar nog
wel goed werkt
(gecompenseerde leverziekte).
Infectie met het hepatitis B virus kan leiden tot schade aan de lever.
Entecavir Xiromed vermindert de
hoeveelheid virus in uw lichaam en verbetert de conditie van de lever.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET

Características técnicas

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Entecavir Xiromed 0,5 mg filmomhulde tabletten
Entecavir Xiromed 1 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Entecavir Xiromed 0,5 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat entecavirmonohydraat overeenkomend met 0,5 mg
entecavir.
Entecavir Xiromed 1 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat entecavirmonohydraat overeenkomend met 1 mg
entecavir.
Hulpstof met bekend effect: soja. Voor de volledige lijst van
hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Entecavir Xiromed 0,5 mg filmomhulde tabletten
Witte tot gebroken witte, driehoekige, biconvexe filmomhulde tabletten
met een afmeting van
ongeveer 8,7 x 8,40 mm met de inscriptie 'J' aan de ene kant en '110'
aan de andere kant.
Entecavir Xiromed 1 mg filmomhulde tabletten
Roze, driehoekige, biconvexe filmomhulde tabletten met een afmeting
van ongeveer 11,0 x 10,60 mm
met de inscriptie 'J' aan de ene kant en '111' aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
INDICATIE VOOR VOLWASSENEN
Behandeling van chronische hepatitis B virusinfectie (HBV) (zie
rubriek 5.1) bij volwassen patiënten
met:
•
gecompenseerde leverziekte en tekenen van actieve virale replicatie,
aanhoudend verhoogde
serum-alanineaminotransferase (ALAT)-spiegels en histologische tekenen
van actieve
ontsteking en/of fibrose
•
gedecompenseerde leverziekte (zie rubriek 4.4).
Deze indicatie is voor zowel gecompenseerde als gedecompenseerde
leverziekte gebaseerd op klinisch
onderzoek bij nucleoside-naïeve patiënten met een HBeAg-positieve en
HBeAg-negatieve infectie.
Wat betreft patiënten met lamivudine-refractaire hepatitis B, zie
rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1.
PEDIATRISCHE PATIËNTEN
Behandeling van chronische HBV-infectie bij nucleosidenaïeve
pediatrische patiënten in de leeftijd
van 2 tot < 18 jaar met gecompenseerde leverziekte met verschijnselen
van actieve virale replicatie en
aanhoudend verhoogde serum-ALAT-spiegels, of histologische
verschijnselen