Entecavir Teva 1 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Entecavir

Disponível em:

Teva B.V.

Código ATC:

J05AF10

DCI (Denominação Comum Internacional):

Entecavir

Dosagem:

1 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Entecavir mono-hidratado 1.065 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

1.3.1.3 - Análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase inve

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea c) Medicamento destinado a tratamento ambulatório, mas a sua utilização pode produzir efeitos secundários

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

entecavir

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 30 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5721618 CNPEM: 50108735 CHNM: 10079680 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-08-10

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
10-06-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Entecavir Teva 1 mg comprimidos revestidos por película
entecavir
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médicoou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Entecavir Teva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Entecavir Teva
3.
Como tomar Entecavir Teva
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Entecavir Teva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Entecavir Teva e para que é utilizado
Entecavir Teva comprimidos é um medicamento antivírico, utilizado
para tratar a
infeção crónica (longo prazo) pelo vírus da hepatite B (VHB) em
adultos. Este
medicamento pode ser utilizado nas pessoas cujo fígado tem lesões
mas que ainda
funciona devidamente (doença hepática compensada) e nas pessoas cujo
fígado tem
lesões e não funciona devidamente (doença hepática descompensada).
Entecavir Teva comprimidos é também utilizado para tratar a
infeção crónica (longo
prazo) pelo VHB em crianças e adolescentes de idades dos 2 anos até
menos de 18
anos. Este medicamento pode ser utilizado em crianças cujo fígado
tem lesões mas
que ainda funciona devidamente (doença hepática compensada).
A infeção pelo vírus da hepatite B pode lesar o fígado. Entecavir
Teva reduz a
quantidade de vírus no organismo e melhora a situação do fígado.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Entecavir Teva
Não tome Entecavir Teva
se tem alergia ao e

Características técnicas

APROVADO EM
10-06-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Entecavir Teva 1 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Entecavir Teva 1 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 1 mg de entecavir (sob a forma
mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Entecavir Teva 1 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido
cor-de-rosa
claro
a
cor-de-rosa,
redondo,
com
uma
ranhura
pronunciada, gravado com a marcação “1" numa das faces e "E/E" na
outra face,
sendo o diâmetro de aproximadamente 8,42 – 8,86 mm. O comprimido
pode ser
dividido em 2 metades iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Entecavir Teva está indicado para o tratamento da infeção pelo
vírus da hepatite B
(VHB) (ver secção 5.1) em adultos com:
•
doença hepática compensada e evidência de replicação viral ativa,
níveis
séricos de alanina aminotransferase (ALT) persistentemente elevados e
evidência
histológica de inflamação ativa e/ou fibrose.
•
doença hepática descompensada (ver secção 4.4).
Para a doença hepática compensada e descompensada, esta indicação
é baseada em
dados de ensaios clínicos de doentes sem terapêutica prévia com
nucleósidos com
infeção pelo VHB positivos para o AgHBe e negativos para o AgHBe.
Quanto aos
doentes com hepatite B resistente à lamivudina, ver secções 4.2,
4.4 e 5.1.
Entecavir Teva está também indicado para o tratamento da infeção
crónica pelo VHB
em doentes pediátricos sem tratamento prévio com nucleósidos dos 2
anos a <18
anos de idade com doença hepática compensada com evidência de
replicação viral
ativa e níveis de ALT séricos persistentemente elevados, ou
evidência histológica de
inflamação moderada a grave e/ou fibrose. Relativamente à decisão
de iniciar
tratamento em doentes pediátricos, ver secções 4.2, 4.4 e 5.1.
APROVADO EM
10-06-2022
INFARMED
4.2
Posologia e modo de administração