Entecavir Sandoz 0,5 mg Filmdragerad tablett

País: Suécia

Língua: sueco

Origem: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredientes ativos:

entekavirmonohydrat

Disponível em:

Sandoz A/S

Código ATC:

J05AF10

DCI (Denominação Comum Internacional):

entekavirmonohydrat

Dosagem:

0,5 mg

Forma farmacêutica:

Filmdragerad tablett

Composição:

entekavirmonohydrat 0,53 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Tipo de prescrição:

Receptbelagt

Resumo do produto:

Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 90 tabletter; Burk, 30 tabletter

Status de autorização:

Godkänd

Data de autorização:

2017-05-12

Folheto informativo - Bula

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ENTECAVIR SANDOZ 0,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ENTECAVIR SANDOZ 1 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
entecavir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal.
Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Entecavir Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Entecavir Sandoz
3.
Hur du tar Entecavir Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Entecavir Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ENTECAVIR SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
ENTECAVIR SANDOZ TABLETTER ÄR ETT LÄKEMEDEL MOT VIRUS FÖR
BEHANDLING AV KRONISK (LÅNGVARIG)
INFEKTION MED HEPATIT B-VIRUS (HBV) HOS VUXNA.
Entecavir Sandoz kan användas av personer vars
lever är skadad men fortfarande fungerar ordentligt (kompenserad
leversjukdom) och av personer vars
lever är skadad och inte fungerar ordentligt (dekompenserad
leversjukdom).
ENTECAVIR SANDOZ TABLETTER ANVÄNDS OCKSÅ FÖR ATT BEHANDLA KRONISK
(LÅNGVARIG) HBV-INFEKTION HOS
BARN OCH UNGDOMAR MELLAN 2 TILL YNGRE ÄN 18 ÅR.
Entecavir Sandoz kan användas av barn vars lever är
skadad men ändå fortfarande fungerar ordentligt (kompenserad
leversjukdom).
Infektion med hepatit B-virus kan leda till leverskador. Entecavir
Sandoz minskar mängden virus i din
kropp och förbättrar leverns tillstånd.
Entecavir som finns i Entecavir Sandoz kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apo

Características técnicas

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Entecavir Sandoz 0,5 mg filmdragerade tabletter.
Entecavir Sandoz 1 mg filmdragerade tabletter.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Entecavir Sandoz 0,5 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 0,5 mg entecavir (som
monohydrat).
Hjälpämnen med känd effekt
Varje 0,5 mg filmdragerad tablett innehåller 114,4 mg laktos (som
monohydrat).
Entecavir Sandoz 1 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 1 mg entecavir (som
monohydrat).
Hjälpämnen med känd effekt
Varje 1 mg filmdragerad tablett innehåller 228,9 mg laktos (som
monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Entecavir Sandoz 0,5 mg filmdragerade tabletter
Vita, runda filmdragerade tabletter märkta med ”SZ” på ena sidan
och ”108” på den andra sidan, med en
diameter på ca. 8,0 mm.
Entecavir Sandoz 1 mg filmdragerade tabletter
Ljusröda, runda filmdragerade tabletter märkta med ”SZ” på ena
sidan och ”109” på den andra sidan, med en
diameter på ca. 10,0 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Entecavir är indicerat för behandling av kronisk infektion med
hepatit B virus (HBV) (se avsnitt 5.1)
hos
vuxna med:
•
kompenserad leversjukdom med tecken på aktiv virusreplikation,
kvarstående förhöjd
alaninaminotransferasnivå (ALAT) i serum och histologiskt verifierad
aktiv leverinflammation
och/eller fibros.
•
dekompenserad leversjukdom (se avsnitt 4.4).
För både kompenserad och dekompenserad leversjukdom är denna
indikation baserad på data från kliniska
studier på nukleosidnaiva patienter med HBeAg-positiv och
HBeAg-negativ HBV-infektion.
Beträffande
patienter med lamivudinrefraktär hepatit B se avsnitt 4.2, 4.4 och
5.1.
PEDIATRISK POPULATION
Entecavir är även indicerat för behandling av kronisk HBV-infektion
hos nukleosidnaiva pediatriska
patienter i åldern 2 till < 18 år med kompenserad leversjukdom som
visar tecken på aktiv viral rep