Entecavir Kabi 1 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Entecavir

Disponível em:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Código ATC:

J05AF10

DCI (Denominação Comum Internacional):

Entecavir

Dosagem:

1 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Entecavir mono-hidratado 1.06 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

1.3.1.3 - Análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase inversa (reversa)

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea c)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

entecavir

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5757125 CNPEM: 50108735 CHNM: 10079680 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-01-25

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
06-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Entecavir Kabi 0,5 mg comprimidos revestidos por película
Entecavir Kabi 1 mg comprimidos revestidos por película
Entecavir
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Entecavir Kabi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Entecavir Kabi
3.
Como tomar Entecavir Kabi
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Entecavir Kabi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Entecavir Kabi e para que é utilizado
Entecavir Kabi comprimidos é um medicamento antivírico, utilizado
para tratar a infeção
crónica
(longo prazo) pelo vírus da hepatite B (VHB) em adultos. Entecavir
Kabi pode
ser utilizado nas pessoas
cujo fígado tem lesões mas que ainda funciona devidamente
(doença hepática compensada) e nas
pessoas cujo fígado tem lesões e não funciona
devidamente (doença hepática descompensada).
Entecavir Kabi comprimidos é também utilizado para tratar a
infeção crónica (longo
prazo) pelo VHB em crianças e adolescentes, de idades dos 2 anos até
menos de 18 anos.
Entecavir Kabi pode ser
utilizado em crianças cujo fígado tem lesões mas que ainda
funciona devidamente (doença hepática
compensada).
A infeção pelo vírus da hepatite B pode danificar o fígado.
Entecavir Kabi reduz a
quantidade de vírus no organismo, e melhora a condição do fígado.
2.
O que precisa de saber antes de tomar E

Características técnicas

APROVADO EM
25-01-2018
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Entecavir Kabi 0,5 mg comprimidos revestidos por película
Entecavir Kabi 1 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Entecavir Kabi 0,5 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém entecavir mono-hidratado equivalente a 0,5mg
de entecavir
Entecavir Kabi 1 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém entecavir mono-hidratado equivalente a 1mg de
entecavir
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película de 0,5 mg contém
aproximadamente 121 mg de
lactose mono-hidratada.
Cada comprimido revestido por película de 1 mg contém 242 mg de
lactose mono-
hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Entecavir Kabi 0,5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos brancos a quase brancos e de formato triangular com a
marcação "0.5"
numa das faces.
Entecavir Kabi 1 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos cor-de-rosa e de formato triangular com a marcação "1"
numa das faces.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Indicação em adultos:
Tratamento da infeção crónica pelo vírus da hepatite B (VHB) (ver
secção 5.1)
em
adultos com:
doença hepática compensada e evidência de replicação viral ativa,
níveis séricos de
alanina aminotransferase (ALT) persistentemente elevados e evidência
histológica
APROVADO EM
25-01-2018
INFARMED
de inflamação ativa e/ou fibrose.
doença hepática descompensada (ver secção 4.4).
Para a doença hepática compensada e descompensada, esta indicação
é baseada em dados
de ensaios clínicos de doentes sem terapêutica prévia com
nucleósidos com infeção pelo
VHB positivos para o
AgHBe e negativos para o AgHBe. Quanto aos doentes com
hepatite B resistente à lamivudina, ver secções 4.2, 4.4 e 5.1.
População pediátrica
Tratamento da infeção crónica pelo VHB em doentes pediátricos dos
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