Entecavir Farmoz 0.5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Entecavir

Disponível em:

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Código ATC:

J05AF10

DCI (Denominação Comum Internacional):

Entecavir

Dosagem:

0.5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Entecavir mono-hidratado 0.5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 30 unidade(s)

Classe:

1.3.1.3 - Análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase inversa (reversa)

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea c)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

entecavir

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5741905 CNPEM: 50108549 CHNM: 10080144 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-04-27

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
27-04-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Entecavir Farmoz 0,5 mg comprimidos revestidos por película
Entecavir Farmoz 1 mg comprimidos revestidos por película
Entecavir
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Entecavir Farmoz e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Tenofovir Farmoz
3.
Como tomar Entecavir Farmoz
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Entecavir Farmoz
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Entecavir Farmoz e para que é utilizado
Entecavir Farmoz é um medicamento antivírico, utilizado para tratar
a infeção crónica
(longo prazo) pelo vírus da hepatite B (VHB) em adultos. Entecavir
Farmoz pode ser
utilizado nas pessoas cujo fígado tem lesões, mas que ainda funciona
devidamente
(doença hepática compensada) e nas pessoas cujo fígado tem lesões
e não funciona
devidamente (doença hepática descompensada).
Entecavir Farmoz é também utilizado para tratar a infeção crónica
(longo prazo) pelo
VHB em crianças e adolescentes de idades dos 2 anos até menos de 18
anos. Entecavir
Farmoz pode ser utilizado em crianças cujo fígado tem lesões, mas
que ainda funciona
devidamente (doença hepática compensada).
A infeção pelo vírus da hepatite B pode danificar o fígado.
Entecavir Farmoz reduz a
quantidade de vírus no organismo, e melhora a condição do fígado.
2.
O que preci

Características técnicas

APROVADO EM
27-04-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Entecavir Farmoz 0,5 mg comprimidos revestidos por película
Entecavir Farmoz 1 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Entecavir Farmoz 0,5 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 0,5 mg de entecavir
(sob a forma mono-
hidratada).
Entecavir Farmoz 1 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de entecavir (sob
a forma mono-
hidratada).
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película de 0,5 mg contém 26 mg de
polissacarídeos de
soja.
Cada comprimido revestido por película de 1 mg contém 52 mg de
polissacarídeos de
soja.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Entecavir Farmoz 0,5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos
revestidos
por
película,
de
cor
branca
ou
esbranquiçada,
em
forma
triangular, biconvexos, gravados num lado com “J” e no outro lado
com “110”.
Entecavir Farmoz 1 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película, de cor rosa, em forma
triangular, biconvexos,
gravados num lado com “J” e no outro lado com “111”.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Entecavir Farmoz está indicado para o tratamento da infeção pelo
vírus da hepatite B
(VHB) (ver secção 5.1) em adultos com:
APROVADO EM
27-04-2018
INFARMED
Doença hepática compensada e evidência de replicação viral ativa,
níveis séricos
de alanina aminotransferase (ALT) persistentemente elevados e
evidência
histológica de inflamação ativa e/ou fibrose.
Doença hepática descompensada (ver secção 4.4).
Para a doença hepática compensada e descompensada, esta indicação
é baseada em dados
de ensaios clínicos de doentes sem terapêutica prévia com
nucleósidos com infeção pelo
VHB positivos para o AgHBe e negativos para o AgH