ENTECAVIR EG 1 mg, comprimé pelliculé

País: França

Língua: francês

Origem: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

entécavir 1 mg sous forme de : entécavir monohydraté

Disponível em:

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

Código ATC:

J05AF10

DCI (Denominação Comum Internacional):

entécavir 1 mg sous forme de : entécavir monohydraté

Dosagem:

1 mg

Forma farmacêutica:

Comprimé

Composição:

pour un comprimé > entécavir 1 mg sous forme de : entécavir monohydraté

Unidades em pacote:

3 plaquette(s) aluminium de 10 comprimé(s)

Tipo de prescrição:

liste I; prescription initiale semestrielle réservée à certains spécialistes; prescription réservée aux spécialistes et services

Área terapêutica:

antiviraux à usage systémique inhibiteurs nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse

Indicações terapêuticas:

Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux pour usage systémique, analogues nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse - code ATC : J05AF10ENTECAVIR EG 1 mg, comprimé pelliculé est un médicament antiviral pour traiter l’infection chronique (au long cours) par le virus de l’hépatite B (VHB) chez l’adulte.ENTECAVIR EG peut être utilisé chez les personnes dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée) et chez les personnes dont le foie est altéré et non complètement fonctionnel (maladie décompensée du foie).ENTECAVIR EG 1 mg, comprimé pelliculé est aussi utilisé pour traiter l'infection chronique (au long cours) par le virus de l’hépatite B (VHB) chez l'enfant et l'adolescent âgés de 2 ans à moins de 18 ans.ENTECAVIR EG peut être utilisé chez les enfants dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée).L’infection par le virus de l’hépatite B peut aboutir à une altération du foie. ENTECAVIR EG diminue la quantité de virus dans votre corps, et améliore l’état du foie.

Resumo do produto:

ENTECAVIR 1 mg - BARACLUDE 1 mg, comprimé pelliculé Conditions de prescription et de délivrance : liste I; prescription initiale semestrielle réservée à certains spécialistes; prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE

Status de autorização:

Valide

Data de autorização:

2017-10-16

Folheto informativo - Bula

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/05/2022
Dénomination du médicament
ENTECAVIR EG 1 mg, comprimé pelliculé
Entécavir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ENTECAVIR EG 1 mg, comprimé pelliculé et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ENTECAVIR EG 1 mg, comprimé
pelliculé ?
3. Comment prendre ENTECAVIR EG 1 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ENTECAVIR EG 1 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ENTECAVIR EG 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux pour usage systémique,
analogues nucléosidiques et
nucléotidiques de la transcriptase inverse - code ATC : J05AF10
ENTECAVIR EG 1 mg, comprimé pelliculé est un médicament antiviral
pour traiter l’infection chronique
(au long cours) par le virus de l’hépatite B (VHB) chez l’adulte.
ENTECAVIR EG peut être utilisé chez les personnes dont le foie est
altéré mais encore fonctionnel (maladie
du foie compensée) et chez les personnes dont le foie est altéré et
non complètement fonctionnel (maladie
décompensée du foie).
ENTECAVIR EG 1 mg, comprimé pelliculé est au

Características técnicas

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/05/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ENTECAVIR EG 1 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Entécavir (sous forme de
monohydrate)....................................................................................
1 mg
Pour un comprimé pelliculé
Excipient à effet notoire : chaque comprimé de 1 mg contient 242 mg
de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé rose, ovale, mesurant environ 12,8 mm x 4,8 mm et comportant
une barre de cassure sur les deux
faces.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Indication chez l’adulte
Traitement des patients adultes atteints d'une infection chronique par
le virus de l'hépatite B (VHB) (voir
rubrique 5.1) présentant :
·
une maladie hépatique compensée avec la mise en évidence d'une
réplication virale active, une élévation
persistante des taux sériques d'alanine aminotransférase (ALAT), une
inflammation hépatique active et/ou
une fibrose histologiquement prouvées ;
·
une maladie hépatique décompensée (voir rubrique 4.4).
Pour les maladies hépatiques compensées et décompensées,
l'indication est basée sur des données provenant
d'études cliniques chez des patients naïfs de nucléosides AgHBe
positifs et des patients AgHBe négatifs pour
l’infection par le VHB. Pour les patients ayant un VHB résistant à
la lamivudine, voir rubriques 4.2, 4.4 et
5.1.
Population pédiatrique
Traitement d'une infection chronique par le VHB chez les patients
pédiatriques naïfs de traitement
nucléosidique, âgés de 2 ans à 18 ans, présentant une maladie
hépatique compensée avec la mise en évidence
d'une réplication virale active et une élévation persistante des
taux sériques d'ALAT, ou une inflammation
hépatique modérée à sévère et/ou une fibrose histologiquement
prouvées. Pour initier le traitemen