ENTECAVIR DR. REDDY'S 1 mg

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

ENTECAVIRUM

Disponível em:

MEDIS INTERNATIONAL A.S., VÝROBNÍ ZÁVOD BOLATICE - REPUBLICA CEHA

Código ATC:

J05AF10

DCI (Denominação Comum Internacional):

ENTECAVIRUM

Dosagem:

1mg

Forma farmacêutica:

COMPR. FILM.

Tipo de prescrição:

PR

Fabricado por:

DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupo terapêutico:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIB. NUCLEOZIDICI SI NUCLEOTIDICI AI REVERSTRANSCRIPTAZEI

Resumo do produto:

10135/2017/04 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 90x1 compr. film.; 10135/2017/03 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 60x1 compr. film.; 10135/2017/02 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 30x1 compr. film.; 10135/2017/01 Cutie cu blist. perforat pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 10x1 compr. film.;

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10134/2017/01-02-03-04
_Anexa 1_ NR. 10135/2017/01-02-03-04 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ENTECAVIR DR. REDDY’S 0,5 MG COMPRIMATE FILMATE
ENTECAVIR DR. REDDY’S 1 MG COMPRIMATE FILMATE
Entecavir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Entecavir Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Entecavir Dr. Reddy’s
3.
Cum să luaţi Entecavir Dr. Reddy’s
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Entecavir Dr. Reddy’s
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ENTECAVIR DR. REDDY’S ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ENTECAVIR DR. REDDY’S COMPRIMATE ESTE UN MEDICAMENT ANTIVIRAL,
UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL
INFECŢIEI CRONICE (DE LUNGĂ DURATĂ) CU VIRUSUL HEPATITEI B (VHB) LA
ADULŢI.
Entecavir Dr. Reddy’s poate fi utilizat la persoane al căror ficat
este afectat, dar care încă funcţionează
corespunzător (boală hepatică compensată) şi la persoane al
căror ficat este afectat şi nu funcţionează
corespunzător (boală hepatică decompensată).
DE ASEMENEA, ENTECAVIR DR. REDDY’S COMPRIMATE ESTE UTILIZAT PENTRU
TRATAMENTUL INFECŢIEI CRONICE
(DE LUNGĂ DURATĂ) CU VHB LA COPII ŞI ADOLESCENŢI CU VÂRSTA
CUPRINSĂ ÎNTRE 2 ANI ŞI MAI PUŢIN DE 18
ANI.

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10134/2017/01-02-03-04 _Anexa_
_2 _ NR. 10135/2017/01-02-03-04_ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Entecavir Dr. Reddy’s 0,5 mg comprimate filmate
Entecavir Dr. Reddy’s 1 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Entecavir Dr. Reddy’s 0,5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine entecavir 0,5 mg (sub formă de
monohidrat).
Entecavir Dr. Reddy’s 1 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine entecavir 1 mg (sub formă de monohidrat).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat de 0,5 mg conţine lactoză 121 mg.
Fiecare comprimat filmat de 1 mg conţine lactoză 242 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Entecavir Dr. Reddy’s 0,5 mg comprimate filmate
Comprimat alb de formă ovală, cu dimensiuni de aproximativ 10,1 mm x
3,7 mm, cu linie mediană pe
ambele fețe.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Entecavir Dr. Reddy’s 1 mg comprimate filmate
Comprimat roz de formă ovală, cu dimensiuni de aproximativ 12,8 mm x
4,8 mm, cu linie mediană pe
ambele fețe.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
INDICAȚII PENTRU ADULȚI
Entecavir Dr. Reddy’s este indicat pentru tratamentul infecţiei
cronice cu virusul hepatitei B (VHB) (vezi
pct. 5.1) la adulţi cu:
2

boală hepatică compensată şi dovezi de replicare virală activă,
valori serice persistent crescute ale
alanin aminotransferazei (ALT) şi dovezi histologice de inflamaţie
activă şi/sau fibroză.

boală hepatică decompensată (vezi pct. 4.4)
Atât în cazul bolii hepatice compensate cât şi decompensate,
această indicaţie se bazează pe datele din
studiile clinice la pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide cu
infecţie cu VHB cu AgHBe pozitiv şi
AgHBe negativ. În ceea ce priveşte pacienţii cu hepatită B
refractară la lamivudi