Enspryng

País: União Europeia

Língua: eslovaco

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

satralizumab

Disponível em:

Roche Registration GmbH

Código ATC:

L04AC

DCI (Denominação Comum Internacional):

satralizumab

Grupo terapêutico:

imunosupresíva

Área terapêutica:

Neuromyelitis Optica

Indicações terapêuticas:

Satralizumab (Enspryng) is indicated as a monotherapy or in combination with immunosuppressive therapy (IST) for the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) in adult and adolescent patients from 12 years of age who are anti-aquaporin-4 IgG (AQP4-IgG) seropositive.

Resumo do produto:

Revision: 2

Status de autorização:

oprávnený

Data de autorização:

2021-06-24

Folheto informativo - Bula

31
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
32
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ENSPRYNG 120 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
satralizumab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Okrem tejto písomnej informácie vám váš lekár poskytne aj kartu
upozornení pre pacienta, ktorá
obsahuje dôležité informácie týkajúce sa bezpečnosti, ktoré
treba mať na pamäti pred začiatkom
a počas liečby Enspryngom. Noste túto kartu vždy so sebou.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Enspryng a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Enspryng
3.
Ako používať Enspryng
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Enspryng
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
Návod na použitie
1.
ČO JE ENSPRYNG A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE ENSPRYNG
Enspryng obsahuje liečivo satralizumab. Je to typ bielkoviny
nazývanej monoklonálna protilátka.
Monoklonálne protilátky sú navrhnuté tak, aby rozpoznali
špecifickú látku v tel

Características técnicas

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Enspryng 120 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá naplnená injekčná striekačka (
_pre-filled syringe_
, PFS) obsahuje 120 mg satralizumabu v 1 ml.
Satralizumab je vyrobený technológiou rekombinantnej DNA v
ovariálnych bunkách čínskeho
škrečka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia)
Bezfarebná až svetložltá tekutina. Roztok má pH približne 6,0 a
osmolalitu približne 310 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Enspryng je indikovaný v monoterapii alebo v kombinácii s
imunosupresívnou terapiou (IST)
na liečbu ochorení zo spektra neuromyelitis optica (
_neuromyelitis optica spectrum disorders_
,
NMOSD) u dospelých a dospievajúcich pacientov vo veku od 12 rokov,
ktorí sú séropozitívni
na protilátky proti akvaporínu-4 (AQP4-IgG) (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s
liečbou neuromyelitis optica (NMO)
alebo NMOSD.
Dávkovanie
Enspryng sa môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s
perorálnymi kortikosteroidmi (
_oral _
_corticosteroids_
, OC), azatioprínom (AZA) alebo mofetil-mykofenolátom (MMF) (pozri
časť 5.1).
Dávkovanie u dospievajúcich pacientov vo veku ≥ 12 rokov s
telesnou hmotnosťou ≥ 40 kg
a dospelých pacientov je rovnaké.
_ _
_Nasycovacie dávky _
Odporúčaná nasycovacia dávka je 120 mg, podávaná subkutánnou
(s.c.) injekciou raz za dva týždne
pri prvých troch podaniach (prvá dávka v 0. týždni, druhá dávka
v 2. týždni a tretia dávka
vo