Enrylaze

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

crisantaspase

Disponível em:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Código ATC:

L01XX02

DCI (Denominação Comum Internacional):

crisantaspase

Grupo terapêutico:

Agentes antineoplásicos

Área terapêutica:

Leucemia linfoblástica com células precursoras - linfoma

Indicações terapêuticas:

Enrylaze is indicated as a component of a multi-agent chemotherapeutic regimen for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoblastic lymphoma (LBL) in adult and paediatric patients (1 month and older) who developed hypersensitivity or silent inactivation to E. coli-derived asparaginase.

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2023-09-15

Folheto informativo - Bula

24
B. FOLHETO INFORMATIVO
25
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ENRYLAZE 10 MG/0,5 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL OU PARA PERFUSÃO
crisantaspase recombinante
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A RECEBER ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Enrylaze e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de receber Enrylaze
3.
Como Enrylaze é administrado
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como Enrylaze é conservado
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ENRYLAZE E PARA QUE É UTILIZADO
Enrylaze contém a substância ativa crisantaspase recombinante. É um
medicamento utilizado, em
conjunto com outros medicamentos, para tratar a leucemia
linfoblástica aguda (LLA) e o linfoma
linfoblástico (LLB). Enrylaze pode ser administrado a doentes a
partir de 1 mês de idade.
Enrylaze contém uma proteína produzida em laboratório através de
tecnologia de DNA recombinante.
A ação desta proteína diminui a quantidade de uma proteína chamada
asparagina, a qual é necessária à
sobrevivência das células do cancro da LLA e do LLB.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE RECEBER ENRYLAZE
_ _
NÃO DEVE RECEBER ENRYLAZE
•
se tem uma reação alérgica grav

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Enrylaze 10 mg/0,5 ml solução injetável ou para perfusão.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco para injetáveis contém 0,5 ml de solução de 10 mg de
crisantaspase recombinante*
A sequência de aminoácidos é idêntica à L-asparaginase nativa de
_Erwinia chrysanthemi_
(também
conhecida por crisantaspase).
Um ensaio da atividade
_in vitro_
demonstrou que 1 mg de crisantaspase recombinante é
aproximadamente equivalente a 1000 U de crisantaspase nativa, o que é
consistente com as
comparações
_in vivo_
nos ensaios clínicos. As exposições da atividade da asparaginase
sérica (AAS)
(C
max
, concentração às 48 h e 72 h e AUC) demonstraram-se comparáveis
entre 25 mg/m
2
de
crisantaspase recombinante e 25 000 U/m
2
de crisantaspase nativa, quando administradas por via
intravenosa ou intramuscular em indivíduos saudáveis.
*L-asparaginase de
_Erwinia chrysanthemi_
recombinante produzida em
_Pseudomonas fluorescens_
através de tecnologia de DNArecombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável ou para perfusão.
Solução transparente a opalescente, incolor a ligeira amarela, com
pH de 7,0 ± 0,5 e osmolalidade de:
290 – 350 mOsmol/Kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Enrylaze é indicado como um componente num regime quimioterapêutico
multiagente para o
tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA) e do linfoma
linfoblástico (LLB) em doentes
adultos e pediátricos (a partir de 1 mês de idade) que desenvolveram
hipersensibilidade à ou
inativação silenciosa da asparaginase derivada de
_E. coli_
.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINI