Enrylaze

País: União Europeia

Língua: grego

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

crisantaspase

Disponível em:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Código ATC:

L01XX02

DCI (Denominação Comum Internacional):

crisantaspase

Grupo terapêutico:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Área terapêutica:

Πρόδρομη κυτταρική λεμφοβλαστική λευχαιμία-λέμφωμα

Indicações terapêuticas:

Enrylaze is indicated as a component of a multi-agent chemotherapeutic regimen for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoblastic lymphoma (LBL) in adult and paediatric patients (1 month and older) who developed hypersensitivity or silent inactivation to E. coli-derived asparaginase.

Status de autorização:

Εξουσιοδοτημένο

Data de autorização:

2023-09-15

Folheto informativo - Bula

24
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
25
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
ENRYLAZE 10 MG/0,5 ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΝΕΣΗ/ΈΓΧΥΣΗ
ανασυνδυασμένο crisantaspase
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο �

Características técnicas

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Enrylaze 10 mg/0,5 mL διάλυμα για ένεση/έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο περιέχει 0,5 mL διαλύματος
10 mg ανασυνδυασμένου crisantaspase*
Η αμινοξική αλληλουχία είναι
πανομοιότυπη με αυτή της φυσικής
L-ασπαραγινάσης από _Erwinia _
_chrysanthemi_ (επίσης γνωστή ως crisantaspase).
Σε μια δοκιμασία δραστικότητας _in-vitro_,
καταδείχτηκε ότι 1 mg ανασυνδυασμένου
crisantaspase
ισούται κατά προσέγγιση με 1.000 U
εγγενούς crisantaspase, γεγονός που συνάδει
με τις συγκρίσεις
_in-vivo_ από κλινικές δοκιμές. Οι
εκθέσεις δραστικότητας της
ασπαραγινάσης στον ορό (SAA) (C
max
,
συγκέντρωση στις 48 ώρες και στις 72
ώρες και AUC) έχει καταδειχθεί ότι είναι
συγκρίσιμες για
25 mg/m
2
ανασυνδυασμένου crisantaspase και 25.000 U/m
2
εγγενούς crisantaspase, όταν χορηγούνται
ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά σε υγιή
υποκ