Enrotron 100 mg/ml Solução para administração na água de bebida para galinhas, perus e coelhos

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Enrofloxacina 100.0 mg
Disponível em:
AniMedica International GMBH
Código ATC:
QJ01MA90
DCI (Denominação Comum Internacional):
Enrofloxacina
Forma farmacêutica:
Solução para administração na água de bebida
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Galinhas , Coelhos , Perus
Área terapêutica:
Enrofloxacina
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (aves) - Galinhas: 7 dias; perus: 13 dias; Carne e Vísceras (lagomorfos) - 15 dias; Ovos (aves) - Não é autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano. Não administrar a aves poedeiras de substituição no prazo de 14 dias do período de postura.; ; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 100 ml 662/03/13DFVPT Revogado Não; Frasco(s) - 12 unidade(s) - 100 ml 662/03/13DFVPT Revogado Não; Frasco(s) - 6 unidade(s) - 1000 ml 662/03/13DFVPT Revogado Não; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 1000 ml 662/03/13DFVPT Revogado Não
Número de autorização:
662/03/13DFVPT

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Enrotron 100 mg/ml solução para administração na água de bebida para galinhas, perus e coelhos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml contém:

Substância ativa:

Enrofloxacina

100,0 mg

Excipientes:

Álcool benzílico (E-1519)

14,0 mg.

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução para administração na água de bebida.

Solução límpida amarelada.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécies-alvo

Galinhas, perus e coelhos.

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Tratamento de infeções causadas pelas seguintes bactérias suscetíveis à enrofloxacina:

Galinhas

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Avibacterium paragallinarum,

Pasteurella multocida,

Escherichia coli.

Perus

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Pasteurella multocida,

Escherichia coli.

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Coelhos

Para o tratamento de doenças infeciosas causadas por Pasteurella multocida e enterite bacteriana

devido a infeção por E. coli.

A enrofloxacina deve ser administrada caso a experiência clínica, sustentada sempre que possível por

testes de sensibilidade ao microrganismo causal, indique a enrofloxacina como substância ativa de

escolha.

4.3

Contraindicações

Não administrar quando se sabe que ocorre resistência/resistência cruzada a (fluoro)quinolonas na

exploração que se destina a ser sujeita a tratamento.

Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância ativa, outras (fluoro)quinolonas ou a

algum dos excipientes.

Não administrar para profilaxia.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

O tratamento das infeções por Mycoplasma spp poderá não erradicar o organismo.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Devem

tidas

consideração

políticas

antimicrobianas

oficiais

locais

aquando

administração deste medicamento veterinário.

É prudente reservar as fluoroquinolonas para o tratamento de situações clínicas que tenham tido, ou se

espere que venham a ter fraca resposta, a outras classes de antimicrobianos.

Desde que a enrofloxacina foi autorizada para utilização pela primeira vez em aves de capoeira, tem-

se assistido a uma redução disseminada da sensibilidade da E. coli a fluoroquinolonas e à emergência

de organismos resistentes. A resistência foi também notificada em Mycoplasma synoviae na UE.

Sempre que possível, a administração de fluoroquinolonas deve basear-se em testes de sensibilidade.

A administração deste medicamento veterinário fora das indicações do RCMV pode aumentar a

prevalência da resistência bacteriana às fluoroquinolonas e diminuir a eficácia do tratamento com

outras fluoroquinolonas devido ao potencial de resistência cruzada.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos

animais

As pessoas com hipersensibilidade conhecida às (fluoro)quinolonas devem evitar o contacto com o

medicamento veterinário.

Evitar o contacto com os olhos e a pele.

contacto

direto

pele

deverá

evitado

devido

sensibilização,

possíveis

reações

hipersensíveis e dermatite de contacto.

Utilizar luvas para este efeito.

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Em caso de contacto acidental com a pele ou com os olhos, lavar imediatamente com água.

Lavar as mãos e a pele exposta após administrar.

Durante a administração deste medicamento veterinário, não comer, beber ou fumar.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Desconhecidas.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

Não autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano.

Não administrar a aves poedeiras de substituição no período de 14 dias anterior ao início da postura.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Foi demonstrado um antagonismo in vitro aquando da associação de fluoroquinolonas com agentes

antimicrobianos bacteriostáticos, tais como macrólidos ou tetraciclinas e fenicóis. A administração

simultânea de substâncias contendo alumínio ou magnésio pode afetar a absorção da enrofloxacina.

4.9

Posologia e via de administração

Galinhas e perus

Administração via água de bebida.

10 mg de enrofloxacina/kg de peso corporal por dia durante 3–5 dias consecutivos.

Tratamento durante 3–5 dias consecutivos; durante 5 dias consecutivos em infeções mistas e formas

crónicas progressivas.

Caso não se obtenha qualquer melhoria clínica num período de 2 a 3 dias, deve ser considerada uma

terapêutica antimicrobiana alternativa com base em testes de sensibilidade.

Certificar-se sempre de que a totalidade da dose foi consumida. A água de bebida medicada deverá ser

preparada de fresco diariamente, imediatamente antes de ser fornecida aos animais. A água de bebida

deve ser medicada durante o período de tratamento e não deve existir qualquer outra fonte de água

disponível. Determinar o peso corporal das aves com a maior exatidão possível, de forma a evitar

subdosagem.

Só devem ser utilizadas pré-soluções preparadas de fresco diariamente antes do início do tratamento.

Os sistemas de bombeamento devem ser verificados constantemente, de modo a garantir a medicação

adequada. O sistema de água deve ser esvaziado e enchido com água medicada antes do início do

tratamento.

Calcular a quantidade diária (ml) de produto necessária durante o período de tratamento do seguinte

modo:

Número total de aves x Peso corporal médio em kg x 0,1 = Volume total (ml) por dia.

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O medicamento veterinário pode ser colocado diretamente no reservatório ou introduzido através de

uma bomba doseadora de água.

Coelhos

10 mg/kg de peso corporal por dia durante 5 dias consecutivos.

Calcular a quantidade diária (ml) de medicamento veterinário necessária durante o período de

tratamento do seguinte modo:

Número total de coelhos x Peso corporal médio em kg x 0,1 = Volume total (ml) por dia.

A água de bebida medicada deverá ser substituída a cada 24 horas.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Não foram observados sintomas clínicos adversos em galinhas e perus tratados respetivamente com

doses até 10 vezes e 6 vezes superiores à dose terapêutica.

A administração de fluoroquinolonas durante a fase de crescimento em associação com um aumento

acentuado e prolongado da ingestão de água de bebida e, consequentemente, da substância ativa,

possivelmente

devido

temperaturas

elevadas,

pode

associada

potencialmente

lesões

cartilagem articular.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Galinhas:

Carne e vísceras: 7 dias.

Perus:

Carne e vísceras: 13 dias.

Coelhos:

Carne e vísceras: 15 dias.

Não autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano.

Não administrar a aves poedeiras de substituição no período de 14 dias anterior ao início da postura.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos quinolonas e quinoxalinas, fluoroquinolonas.

Código ATCvet: QJ01MA90.

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

Duas enzimas essenciais na replicação e transcrição do ADN, a ADN-girase e a topoisomerase IV,

foram identificadas como os alvos moleculares das fluoroquinolonas. Estas enzimas controlam a

topologia do ADN através de reações de clivagem e recombinação. Inicialmente, ambas as cadeias de

ADN em dupla hélice são clivadas. Posteriormente, um segmento distante de ADN passa por este

intervalo antes das cadeias voltarem a ser recombinadas. A inibição do alvo é causada pela ligação

não covalente das moléculas de fluoroquinolona a um estadio intermédio nesta sequência de reações,

em que o ADN é clivado, mas ambas as cadeias permanecem ligadas de modo covalente às enzimas.

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forquilhas de replicação e os complexos translacionais não podem avançar para além dos

complexos enzima-ADN-fluoroquinolona e a inibição da síntese de ADN e ARNm desencadeia

eventos que resultam na morte rápida das bactérias patogénicas e dependente da concentração do

medicamento.

Espectro antibacteriano

A enrofloxacina mostra-se ativa contra muitas bactérias Gram-negativas, contra bactérias Gram-

positivas e contra Mycoplasma spp.

A sensibilidade in vitro foi demonstrada em estirpes de (i) espécies Gram-negativas, tais como

Escherichia

coli,

Pasteurella

multocida

Avibacterium

(Haemophilus)

paragallinarum

(ii)

Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma synoviae. (Ver secção 4.5.)

Tipos e mecanismos de resistência

A resistência às fluoroquinolonas foi comunicada como tendo origem em cinco fontes, (i) mutações

pontuais nos genes codificadores da ADN-girase e/ou da topoisomerase IV, levando a alterações da

respetiva enzima, (ii) alterações da permeabilidade do medicamento em bactérias Gram-negativas,

(iii) mecanismos de efluxo, (iv) resistência mediada por plasmídeos e (v) proteínas protetoras da

girase.

Todos

mecanismos

conduziram

sensibilidade

reduzida

bactérias

fluoroquinolonas.

frequente

resistência

cruzada

dentro

classe

antimicrobianos

fluoroquinolonas.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Nas aves, após administração via água de bebida, a enrofloxacina é rápida e muito bem absorvida,

com uma biodisponibilidade de aproximadamente 90%. As concentrações plasmáticas máximas de 2

mg/L são obtidas 1,5 horas após administração de uma dose única em bolus de 10 mg/kg de peso

corporal, com uma disponibilidade sistémica total de 14,4 mg·hr/L. A enrofloxacina é eliminada do

corpo com uma depuração corporal total de 10,3 mL/min·kg. Se administrada como medicação

contínua na água de bebida (dose múltipla) são atingidas as concentrações no estado estacionário

(steady-state) de 0,5 mg (perus) a 0,8 mg (galinhas) de enrofloxacina por litro. Um elevado volume de

distribuição médio (5 L/kg) indica uma boa penetração tecidular da enrofloxacina. As concentrações

nos órgãos alvo como pulmão, fígado, rim, intestino e tecido muscular, excederam em muito as

concentrações plasmáticas. Nas aves de capoeira a enrofloxacina é pouco metabolizada no seu

metabolito ativo ciprofloxacina (aproximadamente 5%). A semivida de eliminação da enrofloxacina é

de 6 horas. A ligação proteica nas aves de capoeira é de aproximadamente 25%.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Álcool benzílico E-1519

Hidróxido de potássio (para ajuste do pH)

Ácido hidroclórico, diluído (para ajuste do pH)

Água purificada.

6.2

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros.

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6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses.

Prazo de validade após diluição de acordo com as instruções: 24 horas.

6.4

Precauções especiais de conservação

Manter o frasco bem fechado.

Após diluição, não expor à luz direta.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Frasco opaco de 100 ml /1000 ml em polietileno, com tampa de rosca opaca inviolável em polietileno

e copo de medição em polipropileno.

Frasco de 100 ml, 12 x 100 ml e 6 x 1000 ml apresentados numa caixa de cartão.

Dimensões das embalagens: 1 x 100 ml; 12 x 100 ml, 1 x 1000 ml, 6 x 1000 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo

com a legislação em vigor.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Alemanha

8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

662/03/13DFVPT.

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira autorização: 18 de março de 2013.

Data da última renovação: 26 de fevereiro de 2018.

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Fevereiro de 2018.

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Caixa

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Enrotron 100 mg/ml solução para administração na água de bebida para galinhas, perus e coelhos

Enrofloxacina

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS

1 ml contém:

Substância ativa:

Enrofloxacina

100,0 mg

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução para administração na água de bebida.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

100 ml

12 x 100 ml

6 x 1000 ml.

5.

ESPÉCIES-ALVO

Galinhas, perus e coelhos.

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Administração via água de bebida.

A água de bebida medicada deverá ser substituída a cada 24 horas.

Antes de usar, ler o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança:

Galinhas:

Carne e vísceras: 7 dias.

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Perus:

Carne e vísceras: 13 dias.

Coelhos:

Carne e vísceras: 15 dias.

Não autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano.

Não administrar a aves poedeiras de substituição no período de 14 dias anterior ao início da postura.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Advertências para utilizadores especiais: antes de usar, ler o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

Após abertura, administrar até:

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses.

Prazo de validade após diluição de acordo com as instruções: 24 horas.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter o frasco bem fechado.

Após diluição, não expor à luz direta.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação dos restos não utilizados: ler o folheto informativo.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Uso veterinário

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Alemanha

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Distribuidor

Campifarma, Lda.

Rua José Félix, Lote 5

Alfragide

2610-094 Amadora

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

662/03/13DFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lot {número}

“MVG”

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Frasco de 100 ml

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Enrotron 100 mg/ml solução para administração na água de bebida para galinhas, perus e coelhos

Enrofloxacina

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS

1 ml contém:

Substância ativa:

Enrofloxacina

100,0 mg

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução para administração na água de bebida.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

100 ml.

5.

ESPÉCIES-ALVO

Galinhas, perus e coelhos.

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Administração via água de bebida.

A água de bebida medicada deverá ser substituída a cada 24 horas.

Antes de usar, ler o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança:

Galinhas:

Carne e vísceras: 7 dias.

Perus:

Carne e vísceras: 13 dias.

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Coelhos:

Carne e vísceras: 15 dias.

Não autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano.

Não administrar a aves poedeiras de substituição no período de 14 dias anterior ao início da postura.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de usar, ler o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

Após abertura, administrar até:

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses.

Prazo de validade após diluição de acordo com as instruções: 24 horas.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter o frasco bem fechado.

Após diluição, não expor à luz direta.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Uso veterinário

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Alemanha

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Distribuidor

Campifarma, Lda.

Rua José Félix, Lote 5

Alfragide

2610-094 Amadora

16.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

662/03/13DFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lot {número}

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO

Enrotron 100 mg/ml solução para administração na água de bebida para galinhas, perus e coelhos

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Alemanha

Fabricante responsável pela libertação dos lotes:

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Germany

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda 19

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Spain

Distribuidor

Campifarma, Lda.

Rua José Félix, Lote 5

Alfragide

2610-094 Amadora

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Enrotron 100 mg/ml solução para administração na água de bebida para galinhas, perus e coelhos

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

1 ml contém:

Substância ativa:

Enrofloxacina

100,0 mg

Excipientes:

Álcool benzílico (E-1519)

14,0 mg.

Solução límpida amarelada.

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4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Tratamento de infeções causadas pelas seguintes bactérias suscetíveis à enrofloxacina:

Galinhas

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Avibacterium paragallinarum,

Pasteurella multocida,

Escherichia coli.

Perus

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Pasteurella multocida,

Escherichia coli.

Coelhos

Para o tratamento de doenças infeciosas devido a Pasteurella multocida e enterite bacteriana devido a

infeção por E. coli.

A enrofloxacina deve ser administrada caso a experiência clínica, sustentada sempre que possível por

testes de sensibilidade ao microrganismo causal, indique a enrofloxacina como substância ativa de

escolha.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não administrar quando se sabe que ocorre resistência/resistência cruzada a (fluoro)quinolonas na

exploração que se destina a ser sujeita a tratamento.

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa, outras (fluoro)quinolonas ou a

algum dos excipientes.

Não administrar como profilaxia.

6.

REACÇÕES ADVERSAS

Desconhecidas.

Caso

detete

quaisquer

efeitos

mencionados

neste

folheto

outros

efeitos

mesmo

não

mencionados, informe o seu médico veterinário.

alternativa,

pode

notificar

através

Sistema

Nacional

Farmacovigilância

Veterinária:

(SNFV):

tel. direto 217 808 221 (horário de expediente).

tel. geral 213 235 000 (horário de expediente).

E-mail: farmacovigilancia.vet@dgav.pt

7.

ESPÉCIES-ALVO

Galinhas, perus e coelhos.

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8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Galinhas e perus

10 mg de enrofloxacina/kg de peso corporal por dia durante 3–5 dias consecutivos.

Tratamento durante 3–5 dias consecutivos; durante 5 dias consecutivos em infeções mistas e formas

crónicas progressivas.

Caso não se obtenha qualquer melhoria clínica num período de 2 a 3 dias, deve ser considerada uma

terapêutica antimicrobiana alternativa com base em testes de sensibilidade.

Administração via água de bebida. Certificar-se sempre de que a totalidade da dose foi consumida. A

água de bebida medicada deverá ser preparada de fresco diariamente, imediatamente antes de ser

fornecida aos animais. A água de bebida deve ser medicada durante o período de tratamento e não

deve existir qualquer outra fonte de água disponível. Determinar o peso corporal das aves com a maior

exatidão possível, de forma a evitar subdosagem.

Só devem ser utilizadas pré-soluções preparadas de fresco diariamente antes do início do tratamento.

Os sistemas de bombeamento devem ser verificados constantemente, de modo a garantir a medicação

adequada. O sistema de água deve ser esvaziado e enchido com água medicada antes do início do

tratamento.

Calcular a quantidade diária (ml) de Enrotron 100 mg/ml necessária durante o período de tratamento

do seguinte modo:

Número total de aves x Peso corporal médio em kg x 0,1 = Volume total (ml) por dia.

O medicamento veterinário pode ser colocado diretamente no reservatório ou introduzido através de

uma bomba doseadora de água.

Coelhos

10 mg/kg de peso corporal por dia durante 5 dias consecutivos.

Calcular a quantidade diária (ml) de Enrotron 100 mg/ml necessária durante o período de tratamento

do seguinte modo:

Número total de coelhos x Peso corporal médio em kg x 0,1 = Volume total (ml) por dia.

A água de bebida medicada deverá ser substituída a cada 24 horas.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Por favor, consultar a secção 8.

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10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Galinhas:

Carne e vísceras: 7 dias.

Perus:

Carne e vísceras: 13 dias.

Coelhos:

Carne e vísceras: 15 dias.

Não autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano.

Não administrar a aves poedeiras de substituição no período de 14 dias anterior ao início da postura.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Manter o frasco bem fechado.

Após diluição, não expor à luz direta.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses.

Prazo de validade após diluição de acordo com as instruções: 24 horas.

Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.

A validade refere-se ao último dia do mês.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Advertências especiais para cada espécie alvo

O tratamento das infeções por Mycoplasma spp. poderá não erradicar o organismo.

Precauções especiais para utilização em animais

Devem

tidas

consideração

políticas

antimicrobianas

oficiais

locais

aquando

administração deste medicamento veterinário.

É prudente reservar as fluoroquinolonas para o tratamento de situações clínicas que tenham tido, ou se

espere

venham

fraca

resposta,

outras

classes

antimicrobianos.

Desde

enrofloxacina foi autorizada para utilização pela primeira vez em aves de capoeira, tem-se assistido a

redução

disseminada

sensibilidade

E.

coli

fluoroquinolonas

emergência

organismos resistentes. A resistência foi também notificada em Mycoplasma synoviae na UE.

O tratamento das infeções por Mycoplasma spp. poderá não erradicar o organismo.

Sempre que possível, a administração de fluoroquinolonas deve basear-se em testes de sensibilidade.

A administração deste medicamento veterinário fora das indicações do RCMV pode aumentar a

prevalência da resistência bacteriana às fluoroquinolonas e diminuir a eficácia do tratamento com

outras fluoroquinolonas devido ao potencial de resistência cruzada.

Precauções especiais a serem tomadas pela pessoa que administra o medicamento veterinário

aos animais

As pessoas com hipersensibilidade conhecida às (fluoro)quinolonas devem evitar o contacto com o

medicamento veterinário.

Evitar o contacto com os olhos e a pele.

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contacto

direto

pele

deverá

evitado

devido

sensibilização,

possíveis

reações

hipersensíveis e dermatite de contacto.

Utilizar luvas para este efeito.

Em caso de contacto acidental com a pele ou com os olhos, lavar imediatamente com água.

Lavar as mãos e a pele exposta após administrar.

Durante a administração deste medicamento veterinário, não comer, beber ou fumar.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Foi demonstrado um antagonismo in vitro aquando da associação de fluoroquinolonas com agentes

antimicrobianos bacteriostáticos, tais como macrólidos ou tetraciclinas e fenicóis. A administração

simultânea de substâncias contendo alumínio ou magnésio pode afetar a absorção da enrofloxacina.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Não foram observados sintomas clínicos adversos em galinhas e perus tratados respetivamente com

doses até 10 vezes e 6 vezes superiores à dose terapêutica.

A administração de fluoroquinolonas durante a fase de crescimento em associação com um aumento

acentuado e prolongado da ingestão de água de bebida e, consequentemente, da substância ativa,

possivelmente

devido

temperaturas

elevadas,

pode

associada

potencialmente

lesões

cartilagem articular.

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros.

13.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

.O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo

com os requisitos nacionais.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Fevereiro de 2018.

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Dimensão da embalagem: 100 ml, 12 x 100 ml, 1000 ml, 6 x 1000 ml, com copo de medição.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

Nº de AIM: 662/03/13DFVPT.

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RÓTULO COMBINADO

Enrotron 100 mg/ml solução para administração na água de bebida para galinhas, perus e coelhos

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Alemanha

Fabricante responsável pela libertação dos lotes:

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Germany

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda 19

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Spain

Distribuidor

Campifarma, Lda.

Rua José Félix, Lote 5

Alfragide

2610-094 Amadora

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Enrotron 100 mg/ml solução para administração na água de bebida para galinhas, perus e coelhos

Enrofloxacina

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

1 ml contém:

Substância ativa:

Enrofloxacina

100,0 mg

Excipientes:

Álcool benzílico (E-1519) 14,0 mg.

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4. FORMA FARMACÊUTICA

Solução para administração na água de bebida.

Solução límpida amarelada.

5.

DIMENSÕES DAS EMBALAGENS

Dimensão da embalagem

1000 ml

6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Tratamento de infeções causadas pelas seguintes bactérias suscetíveis à enrofloxacina:

Galinhas

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Avibacterium paragallinarum,

Pasteurella multocida,

Escherichia coli.

Perus

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Pasteurella multocida,

Escherichia coli.

Coelhos

Para o tratamento de doenças infeciosas devido a Pasteurella multocida e enterite bacteriana devido a

infeção por E. coli.

A enrofloxacina deve ser administrada caso a experiência clínica, sustentada sempre que possível por

testes de sensibilidade ao microrganismo causal, indique a enrofloxacina como substância ativa de

escolha.

7.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não administrar quando se sabe que ocorre resistência/resistência cruzada a (fluoro)quinolonas na

exploração que se destina a ser sujeita a tratamento.

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa, outras (fluoro)quinolonas ou a

algum dos excipientes.

Não administrar para profilaxia.

8.

REACÇÕES ADVERSAS

Desconhecidas.

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Caso

detete

quaisquer

efeitos

mencionados

neste

folheto

outros

efeitos

mesmo

não

mencionados, informe o seu médico veterinário. Em alternativa, pode comunicar através do Sistema

nacional de notificação.

9.

ESPÉCIES-ALVO

Galinhas, perus e coelhos.

10.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Galinhas e perus

10 mg de enrofloxacina/kg de peso corporal por dia durante 3–5 dias consecutivos.

Tratamento durante 3–5 dias consecutivos; durante 5 dias consecutivos em infeções mistas e formas

crónicas progressivas.

Caso não se obtenha qualquer melhoria clínica num período de 2 a 3 dias, deve ser considerada uma

terapêutica antimicrobiana alternativa com base em testes de sensibilidade.

Administração via água de bebida. Certificar-se sempre de que a totalidade da dose foi consumida. A

água de bebida medicada deverá ser preparada de fresco diariamente, imediatamente antes de ser

fornecida aos animais. A água de bebida deve ser medicada durante o período de tratamento e não

deve existir qualquer outra fonte de água disponível. Determinar o peso corporal das aves com a maior

exatidão possível, de forma a evitar subdosagem.

Só devem ser utilizadas pré-soluções preparadas de fresco diariamente antes do início do tratamento.

Os sistemas de bombeamento devem ser verificados constantemente, de modo a garantir a medicação

adequada. O sistema de água deve ser esvaziado e enchido com água medicada antes do início do

tratamento.

Calcular a quantidade diária (ml) de Enrotron 100 mg/ml necessária durante o período de tratamento

do seguinte modo:

Número total de aves x Peso corporal médio em kg x 0,1 = Volume total (ml) por dia.

O medicamento veterinário pode ser colocado diretamente no reservatório ou introduzido através de

uma bomba doseadora de água.

Coelhos

10 mg/kg de peso corporal por dia durante 5 dias consecutivos.

Calcular a quantidade diária (ml) de Enrotron 100 mg/ml necessária durante o período de tratamento

do seguinte modo:

Número total de coelhos x Peso corporal médio em kg x 0,1 = Volume total (ml) por dia.

A água de bebida medicada deverá ser substituída a cada 24 horas.

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11.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Por favor, consultar a secção 8.

12.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança:

Galinhas:

Carne e vísceras: 7 dias.

Perus:

Carne e vísceras: 13 dias.

Coelhos:

Carne e vísceras: 15 dias.

Não autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano.

Não administrar a aves poedeiras de substituição no período de 14 dias anterior ao início da postura.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter o frasco bem fechado.

Após diluição, não expor à luz direta.

14.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Advertências especiais para cada espécie alvo

O tratamento das infeções por Mycoplasma spp. poderá não erradicar o organismo.

Precauções especiais para utilização em animais

Devem ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais e locais aquando da

administração deste medicamento veterinário.

É prudente reservar as fluoroquinolonas para o tratamento de situações clínicas que tenham tido, ou se

espere

venham

fraca

resposta,

outras

classes

antimicrobianos.

Desde

enrofloxacina foi autorizada para utilização pela primeira vez em aves de capoeira, tem-se assistido a

redução

disseminada

sensibilidade

E.

coli

fluoroquinolonas

emergência

organismos resistentes. A resistência foi também notificada em Mycoplasma synoviae na UE.

O tratamento das infeções por Mycoplasma spp. poderá não erradicar o organismo.

Sempre que possível, a administração de fluoroquinolonas deve basear-se em testes de sensibilidade.

A administração deste medicamento veterinário fora das indicações do RCMV pode aumentar a

prevalência da resistência bacteriana às fluoroquinolonas e diminuir a eficácia do tratamento com

outras fluoroquinolonas devido ao potencial de resistência cruzada.

Precauções especiais a serem tomadas pela pessoa que administra o medicamento veterinário

aos animais

As pessoas com hipersensibilidade conhecida às (fluoro)quinolonas devem evitar o contacto com o

medicamento veterinário.

Evitar o contacto com os olhos e a pele.

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contacto

direto

pele

deverá

evitado

devido

sensibilização,

possíveis

reações

hipersensíveis e dermatite de contacto.

Utilizar luvas para este efeito. Em caso de contacto acidental com a pele ou com os olhos, lavar

imediatamente com água.

Durante a administração deste medicamento veterinário, não comer, beber ou fumar.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Foi demonstrado um antagonismo in vitro aquando da associação de fluoroquinolonas com agentes

antimicrobianos bacteriostáticos, tais como macrólidos ou tetraciclinas e fenicóis. A administração

simultânea de substâncias contendo alumínio ou magnésio pode afetar a absorção da enrofloxacina.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Não foram observados sintomas clínicos adversos em galinhas e perus tratados respetivamente com

doses até 10 vezes e 6 vezes superiores à dose terapêutica.

A administração de fluoroquinolonas durante a fase de crescimento em associação com um aumento

acentuado e prolongado da ingestão de água de bebida e, consequentemente, da substância ativa,

possivelmente

devido

temperaturas

elevadas,

pode

associada

potencialmente

lesões

cartilagem articular.

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros.

15.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

os requisitos nacionais.

16.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO RÓTULO

Fevereiro de 2018.

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Apresentações:

100 ml, 12 x 100 ml, 1000 ml e 6 x 1000 ml, cada um com copo de medição.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

18.

MENÇÃO

“EXCLUSIVAMENTE

PARA

USO

VETERINÁRIO”

E CONDIÇÕES

OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE FOR CASO

DISSO

Exclusivamente para uso veterinário. Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

19. MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

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20. PRAZO DE VALIDADE

EXP {mês/ano}

Após abertura, administrar até...

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses.

Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas.

Não administrar este medicamento veterinário após a data de validade indicada no rótulo.

A validade refere-se ao último dia do mês.

“MVG”

21. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Número da autorização de introdução no mercado:

Nº de AIM 662/03/13DFVPT.

22. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Número do lote de fabrico

Lot {número}

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