Enoxaparina Rovi 80 mg/0.8 ml Solução injetável em seringa pré-cheia

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Enoxaparina sódica

Disponível em:

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

Código ATC:

B01AB05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Enoxaparin sodium

Dosagem:

80 mg/0.8 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável em seringa pré-cheia

Composição:

Enoxaparina sódica 100 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosaVia subcutâneaUso extracorpóreo

Unidades em pacote:

Seringa pré-cheia 6 unidade(s) - 0.8 ml

Classe:

4.3.1.1 - Heparinas

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Biossimilar

Área terapêutica:

enoxaparin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5744842 CNPEM: 50172450 CHNM: 10127900 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-05-17

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
18-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Enoxaparina Rovi 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml solução injetável em
seringa pré-cheia
Enoxaparina Rovi 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml solução injetável em
seringa pré-cheia
Enoxaparina Rovi 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml solução injetável em
seringa pré-cheia
Enoxaparina Rovi 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml solução injetável em
seringa pré-cheia
Enoxaparina Rovi 10.000 UI (100 mg)/1 ml solução injetável em
seringa pré-cheia
enoxaparina sódica
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a
rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá
ajudar, comunicando
quaisquer
efeitos indesejáveis
que tenha.
Para
saber
como
comunicar
efeitos
indesejáveis, veja o final da secção 4.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Enoxaparina Rovi e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Enoxaparina Rovi
3. Como utilizar Enoxaparina Rovi
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Enoxaparina Rovi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Enoxaparina Rovi e para que é utilizado
Enoxaparina Rovi contém a substância ativa chamada enoxaparina
sódica que é uma
heparina de baixo peso molecular (HBPM).
Enoxaparina Rovi funciona de duas maneiras.
1) Evita que os coágulos sanguíneos existentes fiquem maiores. Isto
ajuda o seu
corpo a dest

Características técnicas

APROVADO EM
18-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a
rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se
aos profissionais de
saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para
saber como
notificar reações adversas, ver secção 4.8.
1. NOME DO MEDICAMENTO
Enoxaparina Rovi 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml solução injetável em
seringa pré-cheia
Enoxaparina Rovi 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml solução injetável em
seringa pré-cheia
Enoxaparina Rovi 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml solução injetável em
seringa pré-cheia
Enoxaparina Rovi 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml solução injetável em
seringa pré-cheia
Enoxaparina Rovi 10.000 UI (100 mg)/1 ml solução injetável em
seringa pré-cheia
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2.000 UI (20 mg)/0,2 ml
Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica 2.000 UI anti-Xa
(equivalente a
20 mg) em 0,2 ml de água para preparações injetáveis.
4.000 UI (40 mg)/0,4 ml
Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica 4.000 UI anti-Xa
(equivalente a
40 mg) em 0,4 ml de água para preparações injetáveis.
6.000 UI (60 mg)/0,6 ml
Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica 6.000 UI anti-Xa
(equivalente a
60 mg) em 0,6 ml de água para preparações injetáveis.
8.000 UI (80 mg)/0,8 ml
Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica 8.000 UI anti-Xa
(equivalente a
80 mg) em 0,8 ml de água para preparações injetáveis.
10.000 UI (100 mg)/1,0 ml
Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica 10.000 UI anti-Xa
(equivalente a
100 mg) em 1,0 ml de água para preparações injetáveis.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
A enoxaparina sódica é uma substância biológica obtida por
despolimerização
alcalina do éster benzílico da heparina extraída do intestino do
porco.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução
injetável
em
seringa
pré-cheia
(injetável).
Solução límpida, incolor a amarelo pálido.
4. INFORMAÇÕES CLÍ