Enicilfree 0.05 mg/ml Colírio, solução

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Latanoprost

Disponível em:

Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Código ATC:

S01EE01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Latanoprost

Dosagem:

0.05 mg/ml

Forma farmacêutica:

Colírio, solução

Composição:

Latanoprost 0.05 mg/ml

Via de administração:

Uso oftálmico

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 2.5 ml

Classe:

15.4.4 - Análogos das prostaglandinas

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

latanoprost

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5782875 CNPEM: 50017721 CHNM: 10057252 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-10-10

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
14-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Enicilfree 0,05 mg/ml colírio, solução
Latanoprost
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Enicilfree e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Enicilfree
3. Como utilizar Enicilfree
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Enicilfree
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Enicilfree e para que é utilizado
Enicilfree pertence a um grupo de medicamentos designado por análogos
das
prostaglandinas. Enicilfree atua pelo aumento da drenagem natural do
fluído do
interior do olho para a corrente sanguínea.
Enicilfree é utilizado para tratar doenças designadas como glaucoma
de ângulo
aberto e hipertensão ocular. Ambas as situações estão associadas a
um aumento de
pressão no interior do seu olho afetando, eventualmente, a sua
visão.
Enicilfree é também utilizado para tratar a pressão ocular elevada
e glaucoma em
todos os grupos etários de crianças e bebés.
Enicilfree pode ser utilizado em homens e mulheres adultos (incluindo
idosos) e em
crianças desde o nascimento até aos 18 anos de idade. Enicilfree
não foi investigado
em recém-nascidos prematuros (menos de 36 semanas de gestação).
Enicilfree colírio, solução é uma solução estéril e sem
conservantes.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Enicilfree
Não utilize Enicilfree
- se tem alergia ao la

Características técnicas

APROVADO EM
14-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Enicilfree 0,05 mg/ml colírio, solução
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de colírio, solução, contém 0,05 mg de latanoprost.
Uma gota contém aproximadamente 1,5 microgramas de latanoprost.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada ml de colírio, solução contém 25 mg de hidroxiestearato de
macrogolglicerol
40.
Cada ml de colírio, solução contém 6,35 mg de fosfatos (sob a
forma de fosfato
monossódico di-hidratado e fosfato dissódico anidro).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução.
A solução é um líquido límpido, incolor e praticamente sem
partículas visíveis, com
um pH: 5,5-6,5.
Osmolalidade: 260 mOsm/kg ± 10%.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Redução da pressão intraocular elevada em doentes com glaucoma de
ângulo aberto
e hipertensão ocular.
Redução da pressão intraocular elevada em doentes pediátricos com
hipertensão
ocular e glaucoma pediátrico.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Dose recomendada para adultos (incluindo idosos):
Recomenda-se a administração de uma gota no(s) olho(s) afetado(s)
uma vez ao
dia. O efeito ótimo é obtido se o Enicilfree for administrado à
noite.
A posologia de Enicilfree não deve ser superior a uma administração
diária já que se
demonstrou que se a administração for mais frequente, diminui o
efeito redutor da
pressão intraocular.
APROVADO EM
14-04-2022
INFARMED
No caso do doente se esquecer de administrar uma dose, o tratamento
deve
continuar com a administração normal da dose seguinte.
População pediátrica
Enicilfree pode ser utilizado em doentes pediátricos, na mesma
posologia utilizada
em adultos. Não existem dados disponíveis para recém-nascidos
prematuros (com
idade gestacional inferior a 36 semanas). Os dados para o grupo
etário < 1 ano (4
doentes) são muito limitados (ver secção 5.1).
Modo de administração
Tal