Enicil Duofree 0.05 mg/ml + 5 mg/ml Colírio, solução

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Latanoprost + Timolol

Disponível em:

Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Código ATC:

S01ED51

DCI (Denominação Comum Internacional):

Latanoprost + Timolol

Dosagem:

0.05 mg/ml + 5 mg/ml

Forma farmacêutica:

Colírio, solução

Composição:

Timolol, maleato 6.83 mg/ml ; Latanoprost 0.05 mg/ml

Via de administração:

Uso oftálmico

Unidades em pacote:

Frasco 3 unidade(s) - 2.5 ml

Classe:

15.4.5 - Outros

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

timolol, combinations

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5786033 CNPEM: 50029614 CHNM: 10061838 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-12-03

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
22-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Enicil Duofree 0,05 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução
Latanoprost + Timolol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Enicil Duofree e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Enicil Duofree
3. Como utilizar Enicil Duofree
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Enicil Duofree
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Enicil Duofree e para que é utilizado
Enicil Duofree é uma solução estéril sem conservante. Enicil
Duofree contém duas
substâncias ativas: latanoprost e timolol. O latanoprost pertence a
um grupo de
medicamentos conhecidos como análogos das prostaglandinas. O timolol
pertence a um
grupo de medicamentos conhecidos como bloqueadores beta. O latanoprost
atua pelo
aumento da drenagem natural do fluido do interior do olho para a
corrente sanguínea. O
timolol atua pela diminuição da formação de fluido no olho.
Enicil Duofree é utilizado para reduzir a pressão no seu olho, em
situações como o
glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular. Ambas as
situações estão associadas a
um aumento de pressão no interior do seu olho afetando,
eventualmente, a sua visão. O
seu médico irá prescrever-lhe Enicil Duofree quando outros
medicamentos não forem
suficientemente eficazes.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Enicil Duofree
Enicil Duofree pode s

Características técnicas

APROVADO EM
22-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Enicil Duofree 0,05 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 50 microgramas de latanoprost e 6,8 mg de
maleato de
timolol, equivalente a 5 mg de timolol.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada ml de colírio, solução contém 25 mg de hidroxistearato de
macrogolglicerilo 40.
Cada ml de colírio, solução contém 6,54 mg de fosfatos (sob a
forma de fosfato
monossódico di-hidratado e fosfato dissódico anidro).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução.
Solução aquosa límpida, incolor e livre de partículas visíveis,
com um pH de 6 (5,5 a
6,5) e osmolalidade de 290 mOsm/Kg (290 mOsm/Kg ± 10%).
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Redução da pressão intraocular (PIO) em doentes com glaucoma de
ângulo aberto e
hipertensão ocular que apresentam resposta insuficiente em
monoterapia.
4.2 Posologia e modo de administração
Uso oftálmico.
Posologia
Dose recomendada nos adultos (incluindo nos idosos)
A terapêutica recomendada é de uma gota no(s) olho(s) afetado(s) uma
vez ao dia.
No caso de haver esquecimento de uma dose, o tratamento deve continuar
com a
administração da dose seguinte, tal como planeado. A dose
administrada não deve
exceder uma gota no(s) olho(s) afetado(s) por dia.
População pediátrica
A segurança e eficácia de Enicil Duofree em crianças e adolescentes
não foram
estabelecidas.
Modo de administração
APROVADO EM
22-04-2022
INFARMED
Enicil Duofree não foi estudado em doentes a utilizar lentes de
contacto. Desta
forma, as lentes de contacto devem ser retiradas antes da instilação
do colírio e
poderão ser de novo colocadas após 15 minutos.
A absorção sistémica é reduzida quando se efetua a oclusão
nasolacrimal ou se
fecham as pálpebras durante 2 minutos, após a instilação. Isto
pode resultar numa
diminuição dos efeitos indesejáveis si