Engerix B

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

Antígeno de superfície da Hepatite B

Disponível em:

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA

Código ATC:

VACINAS

DCI (Denominação Comum Internacional):

Surface antigen of Hepatitis B

Área terapêutica:

VACINAS

Resumo do produto:

10 MCG SUS INJ CT FA VD TRANS X 0,5 ML - 1010700830066 - - Venda sob Prescrição Médica - SUSPENSAO INJETAVEL; 10 MCG SUS INJ CT 25 FA VD TRANS X 0,5 ML - 1010700830082 - - Venda sob Prescrição Médica - SUSPENSAO INJETAVEL; 10 MCG SUS INJ CT SER PREENC X 0,5 ML - 1010700830122 - - Venda sob Prescrição Médica - SUSPENSAO INJETAVEL; 20 MCG SUS INJ CT FA VD TRANS X 1 ML - 1010700830015 - - Venda sob Prescrição Médica - SUSPENSAO INJETAVEL; 20 MCG SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 1 ML - 1010700830023 - - Venda sob Prescrição Médica - SUSPENSAO INJETAVEL; 20 MCG SUS INJ CT FA VD TRANS 5 DOSES X 1 ML  - 1010700830058 - - Venda sob Prescrição Médica - SUSPENSAO INJETAVEL; 20 MCG SUS INJ CT FA VD TRANS 25 DOSES X 1 ML  - 1010700830041 - - Venda sob Prescrição Médica - SUSPENSAO INJETAVEL; 20 MCG SUS INJ CT SER PREENC X 1 ML  - 1010700830130 - - Venda sob Prescrição Médica - SUSPENSAO INJETAVEL

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

1993-12-15

Folheto informativo - Bula

Engerix B
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Suspensão injetável
10 MCG /0,5 ML e 20 MCG / X 1 ML
ENGERIX
® B
VACINA HEPATITE B (RECOMBINANTE)
Modelo de texto de bula - paciente
_____________________________________________________________________________________________________________
1
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ENGERIX
® B
VACINA HEPATITE B (RECOMBINANTE)
APRESENTAÇÕES
ENGERIX
_®_ B,
suspensão injetável,
é apresentada em 1 seringa monodose de 10 mcg/0,5 mL ou 20 mcg/mL/1
mL.
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada dose da vacina em 1 mL de suspensão contém 20 mcg de antígeno
de superfície da hepatite B
1,2
(HBsAg).
Cada dose da vacina em 0,5 mL de suspensão contém 10 mcg de
antígeno de superfície da hepatite B
1,2
(HBsAg).
1
Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado
2
Produzidos em células de levedura (
_Saccharomyces cerevisiae_
)
Excipientes: hidróxido de alumínio, cloreto de sódio, fosfato de
sódio dibásico di-hidratado, fosfato de sódio
monobásico di-hidratado e água para injetáveis.
Resíduos: polissorbato.
A vacina é altamente purificada e excede as exigências da
Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre
vacinas recombinantes contra a hepatite B. Nenhuma substância de
origem animal é utilizada na fabricação
do produto.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ENGERIX
® B
é indicada para prevenir a Hepatite B.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A hepatite B é uma doença infecciosa do fígado causada por um
vírus.
ENGERIX
® B
é utilizada para prevenir essa doença. Ou seja, estimula seu
organismo a produzir defesas contra
o agente causador da hepatite B, evitando que você venha a ter a
doença. A vacina se destina, portanto, à
prevenção, e não ao tratamento.
ENGERIX
® B
não impedirá a infecção causada por outros agentes conhecidos
capazes de infectar o fígado,
como os vírus da hepatite A, da hepatite C e da hepatite E.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ENGERIX
® B
não deve ser

Características técnicas

Engerix B
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Suspensão injetável
10 MCG /0,5 ML e 20 MCG / X 1 ML
ENGERIX
® B
VACINA HEPATITE B (RECOMBINANTE)
Modelo de texto de bula - profissional de saúde
_____________________________________________________________________________________________________________
1
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ENGERIX
® B
VACINA HEPATITE B (RECOMBINANTE)
APRESENTAÇÕES
ENGERIX
® B,
suspensão injetável,
é apresentada em 1 seringa monodose de 10 mcg/0,5 mL ou 20 mcg/1,0mL.
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada dose da vacina em 1,0 mL de suspensão contém 20 mcg de
antígeno de superfície da hepatite B
1,2
(HBsAg).
Cada dose da vacina em 0,5 mL de suspensão contém 10 mcg de
antígeno de superfície da hepatite B
1,2
(HBsAg).
1
Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado
2
Produzidos em células de levedura (
_Saccharomyces cerevisiae_
)
Excipientes: hidróxido de alumínio, cloreto de sódio, fosfato de
sódio dibásico di-hidratado, fosfato de sódio monobásico
di-hidratado e
água para injetáveis.
Resíduos: polissorbato.
A vacina é altamente purificada e excede as exigências da
Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre vacinas recombinantes
contra a
hepatite B. Nenhuma substância de origem animal é utilizada na
fabricação do produto.
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
ENGERIX
® B
é indicada para a imunização ativa contra a infecção pelo vírus
da hepatite B (VHB), causada por todos os subtipos
conhecidos, em indivíduos de todas as idades considerados em risco de
exposição a esse vírus. Pode-se esperar que a hepatite D também
possa ser evitada pela imunização com
ENGERIX
® B
, já que essa doença (causada pelo agente delta) não ocorre na
ausência da infecção
pelo VHB.
Espera-se que, a longo prazo, a vacinação contra a hepatite B reduza
não apenas a incidência dessa doença mas também suas
complicações crônicas, tais como hepatite B crônica ativa e
cirrose associada à hepatit