País: Espanha
Língua: espanhol
Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ANTIGENO SUPERFICIE HEPATITIS B
GLAXOSMITHKLINE S.A.
J07BC01
ANTIGEN SURFACE HEPATITIS B
N/A (vacuna)
SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
N/A (vacuna) N/A (vacuna)
VÍA INTRAMUSCULAR
con receta
Hepatitis B, antígeno purificado de
ENGERIX- B JUNIOR 10 microgramos/0,5 ml, SUSPENSIÓN INYECTABLE , 1 jeringa precargada de 0,5 ml Autorizado 04/04/2001 Comercializado
Autorizado
1995-11-01
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ENGERIX-B JUNIOR 10 MICROGRAMOS/0,5 ML SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA VACUNA DE HEPATITIS B (ADNR, ADSORBIDA) (VHB) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED/SU HIJO EMPIECE A RECIBIR ESTA VACUNA, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted/su hijo, y no debe dársela a otras personas. Si ustedexperimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. A lo largo de este prospecto, cualquier referencia a “usted” también puede significar “su hijo”. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Engerix-B Junior y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que usted reciba Engerix-B Junior 3. Cómo se administra Engerix-B Junior 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Engerix-B Junior 5. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ENGERIX-B JUNIOR Y PARA QUÉ SE UTILIZA Engerix-B Junior es una vacuna que se utiliza para proteger frente a la infección por hepatitis B. También puede ayudar a proteger frente a la infección por hepatitis D. Esta vacuna puede administrarse a recién nacidos, niños y adolescentes de hasta 15 años de edad inclusive. La hepatitis B es una enfermedad infecciosa del hígado causada por un virus. Algunas personas tienen el virus de la hepatitis B en su organismo, pero no pueden eliminarlo. Estas personas pueden continuar infectando a otras y se les conoce como portadoras. La propagación de la enfermedad se produce cuando el virus entra en el organismo tras el contacto con fluidos corporales, casi siempre sangre, de una persona infectada. Si una madre es portadora del virus, puede transmitir el virus a su hijo durante el parto. Asimismo, es posible contraer el virus de un portador mediante, por Leia o documento completo
1 de 14 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Engerix- B Junior 10 microgramos/0,5 ml suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna de hepatitis B (ADNr, adsorbida) (VHB) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 dosis (0,5 ml) contiene: Antígeno de superficie de la hepatitis B 1, 2 10 microgramos 1 Adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado Total: 0,25 miligramos Al 3+ 2 Producido en células de levadura ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) por tecnología de ADN recombinante Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable en jeringa precargada. La suspensión es blanca turbia. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Engerix- B Junior está indicado en neonatos, lactantes, niños y adolescentes hasta los 15 años de edad inclusive para la inmunización activa de personas no inmunes frente a la infección por el virus de la hepatitis B (VHB) causada por todos los subtipos conocidos. Los grupos de población susceptibles de inmunización vienen determinados por las recomendaciones oficiales. Mediante la inmunización con Engerix- B Junior también se puede esperar la prevención de la hepatitis D (causada por el agente delta), dado que ésta no se produce en ausencia de una infección de hepatitis B. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Dosis_ Engerix- B Junior (10 µg/0,5 ml) está destinada para su utilización en sujetos hasta los 15 años de edad inclusive, incluyendo recién nacidos. Engerix- B (20 μg/1 ml) está destinada para su utilización en sujetos a partir de los 16 años de edad. Sin embargo, Engerix- B (20 μg/1 ml) también se puede utilizar en sujetos desde los 11 hasta los 15 años de edad inclusive, con una pauta de 2 dosis, en aquellas situaciones en las que haya un riesgo bajo de infección por hepatitis B durante la pauta de vacunación y se pueda asegurar el cumplimiento de la misma [ver sección 5.1 y ficha técnica de Engerix- B (20 g/1 ml)]. 2 de 14 _Pautas de inmunización primaria Leia o documento completo