Engerix-B Erwachsene

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Hepatitis B-Oberflächenantigen (HbsAg), rekombinant

Disponível em:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

DCI (Denominação Comum Internacional):

Hepatitis B surface antigen (HbsAg), recombinant

Forma farmacêutica:

Suspension zur Injektion

Composição:

Teil 1 - Suspension zur Injektion; Hepatitis B-Oberflächenantigen (HbsAg), rekombinant (31424) 20 Mikrogramm

Via de administração:

Injektion intramuskulär

Status de autorização:

verlängert

Data de autorização:

1994-05-09

Folheto informativo - Bula

BZ-251644
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ENGERIX-B ERWACHSENE
Injektionssuspension
Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adsorbiert) (HBV)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN, DENN
SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn
nicht an Dritte weiter.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Engerix-B Erwachsene und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie Engerix-B Erwachsene erhalten?
3.
Wie ist Engerix-B Erwachsene anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Engerix-B Erwachsene aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ENGERIX-B ERWACHSENE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Engerix-B Erwachsene ist ein Impfstoff, der angewendet wird, um eine
Hepatitis-B-Infektion zu verhindern.
Er kann auch dazu beitragen, eine Hepatitis-D-Infektion zu verhindern.
Dieser Impfstoff kann Erwachsenen und Jugendlichen ab dem vollendeten
16. Lebensjahr verabreicht
werden. Unter besonderen Umständen kann der Impfstoff auch Kindern
und Jugendlichen im Alter von 11
bis 15 Jahren verabreicht werden (siehe Abschnitt 3).
Hepatitis B ist eine ansteckende Erkrankung der Leber, die durch ein
Virus verursacht wird. Einige Personen
tragen das Hepatitis-B-Virus in ihrem Körper, können sich aber nicht
davon befreien. Sie können weiterhin
andere Personen anstecken und werden als Virusträger bezeichnet. Die
Erkrankung breitet sich aus, indem
das Virus nach Kontakt mit Körperflüssigkeiten, meist Blut einer
infizierten Person, in den Körper eindringt.
Wenn die Mutter ein Viru

Características técnicas

FACHINFORMATION
ENGERIX-B ERWACHSENE
1
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ENGERIX-B ERWACHSENE
Injektionssuspension
Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adsorbiert) (HBV)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (1 ml) enthält:
Hepatitis-B-Oberflächenantigen
1,2
20 Mikrogramm
1
Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
Gesamt: 0,50 Milligramm Al
3+
2
Hergestellt in Hefezellen (_Saccharomyces cerevisiae_) durch
rekombinante DNA-Technologie
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Die Suspension ist leicht milchig-weiß.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Engerix-B
Erwachsene
ist
indiziert
zur
aktiven
Immunisierung
von
nicht-immunen
Erwachsenen
und
Jugendlichen ab dem vollendeten 16. Lebensjahr gegen Hepatitis B,
verursacht durch Hepatitis-B-Viren
(HBV) aller bekannten Subtypen. Die zu impfenden Personengruppen sind
den offiziellen Impfempfehlungen
zu entnehmen.
Es kann erwartet werden, dass eine Hepatitis-D-Erkrankung ebenfalls
durch Immunisierung mit Engerix-B
Erwachsene vermieden wird, da Hepatitis D (verursacht durch das
Delta-Agens) ohne Hepatitis-B-Infektion
nicht vorkommt.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Dosierungsanleitung _
Engerix-B Erwachsene (20 µg HBs-Ag/1 ml) ist für Erwachsene und
Jugendliche ab dem vollendeten 16.
Lebensjahr bestimmt.
Engerix-B Kinder (10 µg HBs-Ag/0,5 ml) ist für Neugeborene, Kinder
und Jugendliche bis zum vollendeten
16. Lebensjahr bestimmt.
Wenn das Risiko für eine Hepatitis-B-Infektion während der
Immunisierung gering ist und die Einhaltung der
kompletten Impfserie sichergestellt ist, kann bei Kindern und
Jugendlichen vom vollendeten 11. bis zum
vollendeten
16.
Lebensjahr
auch
Engerix-B
Erwachsene
(20
µg
HBs-Ag/1
ml)
mit
einem
2-Dosen-
Impfschema verwendet werden (siehe unten und Abschnitt 5.1).
_Grundimmunisierungsschemata_
-
Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 16. Lebensjahr:
Für die Grundimmunisierung werden zwei verschiedene