ENGERIX- B 20 microgramos/1 ml, SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

ANTIGENO SUPERFICIE HEPATITIS B

Disponível em:

GLAXOSMITHKLINE S.A.

Código ATC:

J07BC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

ANTIGEN SURFACE HEPATITIS B

Dosagem:

N/A (vacuna)

Forma farmacêutica:

SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Composição:

N/A (vacuna) N/A (vacuna)

Via de administração:

VÍA INTRAMUSCULAR

Tipo de prescrição:

con receta

Área terapêutica:

Hepatitis B, antígeno purificado de

Resumo do produto:

ENGERIX- B 20 microgramos/1 ml, SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 1 ml Autorizado 01/11/1995 Comercializado Problemas de suministro

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1995-11-01

Folheto informativo - Bula

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ENGERIX-B 20 MICROGRAMOS/1 ML SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA
PRECARGADA
VACUNA DE HEPATITIS B (ADNR, ADSORBIDA) (VHB)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR ESTA
VACUNA, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dársela a
otras personas.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver Sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Engerix-B y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de recibir Engerix-B
3.
Cómo se administra Engerix-B
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Engerix-B
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ENGERIX-B Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Engerix-B es una vacuna que se utiliza para proteger frente a la
infección por hepatitis B. También puede
ayudar a proteger frente a la infección por hepatitis D.
Esta vacuna puede administrarse tanto a adultos como a adolescentes a
partir de los 16 años de edad. En
circunstancias excepcionales también puede administrarse a niños y
adolescentes entre 11 y 15 años de
edad (ver sección 3).
La hepatitis B es una enfermedad infecciosa del hígado causada por un
virus. Algunas personas tienen el
virus de la hepatitis B en su organismo, pero no pueden eliminarlo.
Estas personas pueden continuar
infectando a otras y se les conoce como portadoras. La propagación de
la enfermedad se produce cuando el
virus entra en el organismo tras el contacto con fluidos corporales,
casi siempre sangre, de una persona
infectada.
Si una madre es portadora del virus, puede transmitir el virus a su
hijo durante el parto. Asimismo, es
posible contraer el virus de un portador mediante, por ejemplo, la
práctica de sexo sin protección, el uso
compartido de jerin

Características técnicas

1 de 11
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Engerix-B 20 microgramos/1 ml suspensión inyectable en jeringa
precargada
Vacuna de hepatitis B (ADNr, adsorbida) (VHB)
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 dosis (1 ml) contiene:
Antígeno de superficie de la hepatitis B
1, 2
20 microgramos
1
Adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado
Total: 0,50 miligramos Al
3+
2
Producido en células de levadura (_Saccharomyces cerevisiae_) por
tecnología de ADN recombinante
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
La suspensión es blanca turbia.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Engerix-B está indicado para la inmunización activa de personas no
inmunes a partir de los 16 años de edad
frente a la infección por el virus de la hepatitis B (VHB) causada
por todos los subtipos conocidos. Los
grupos de población susceptibles de inmunización vienen determinados
por las recomendaciones oficiales.
Mediante la inmunización con Engerix-B también se puede esperar la
prevención de la hepatitis D (causada
por el agente delta), dado que ésta no se produce en ausencia de una
infección de hepatitis B..
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Dosis_
_ _
Engerix-B (20 µg/1 ml) está destinada para su utilización en
sujetos a partir de los 16 años de edad.
Engerix-B Junior (10 μg/0,5 ml) está destinada para su utilización
en sujetos hasta los 15 años de edad
inclusive.
Sin embargo, Engerix-B (20 μg/1 ml) también se puede utilizar en
sujetos desde los 11 hasta los 15 años de
edad inclusive, con una pauta de 2 dosis, en aquellas situaciones en
las que haya un riesgo bajo de
2 de 11
infección por hepatitis B durante la pauta de vacunación y se pueda
asegurar el cumplimiento de la misma
(ver a continuación y sección 5.1).
_Pautas de inmunización primaria _
-
Sujetos a partir de los 16 años de edad:
Se pueden recomendar dos pautas de inmunización primaria:
Una pauta de 0, 1 y 6 meses c