ENGERIX-B 20 µg

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgicko

Código ATC:

J07BC01

Via de administração:

intramuskulárne použitie

Unidades em pacote:

sus inj 10x1 ml (liek.inj.skl.); sus inj 1x1 ml (liek.inj.skl.); sus inj 25x1 ml (liek.inj.skl.)

Tipo de prescrição:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapêutico:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Área terapêutica:

Očkovacia látka proti hepatitíde B, purifikovaný antigén

Resumo do produto:

sus inj 1x1 ml (striek.inj.skl.napln.); sus inj 25x1 ml (liek.inj.skl.); sus inj 1x1 ml (liek.inj.skl.); sus inj 10x1 ml (liek.inj.skl.)

Status de autorização:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorização:

1988-02-18

Folheto informativo - Bula

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/00656-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ENGERIX-B 10 ΜG
ENGERIX-B 20 ΜG
INJEKČNÁ SUSPENZIA
Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA, adsorbovaná)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
DOSTANETE/VAŠE
DIEŤA DOSTANE TÚTO
OČKOVACIU LÁTKU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám/vášmu dieťaťu.
Nedávajte ju nikomu inému.
-
Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší
účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je ENGERIX-B a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete/vaše dieťa dostane
ENGERIX-B
3.
Ako sa ENGERIX-B podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ENGERIX-B
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ENGERIX-B A NA ČO SA POUŽÍVA
ENGERIX-B je očkovacia látka používaná na prevenciu
(predchádzanie) infekcie spôsobenej vírusom
hepatitídy B. Takisto môže pomôcť pri predchádzaní infekcie
spôsobenej vírusom hepatitídy D.
Hepatitída B je infekčné (nákazlivé) ochorenie pečene
spôsobené vírusom. Niektorí ľudia majú vírus
hepatitídy B v tele, ale nedokážu sa ho zbaviť. Môžu nakaziť
iných ľudí a označujú sa ako nosiči
vírusu. Ochorenie sa šíri tak, že vírus prenikne do tela po
kontakte s telesnými tekutinami, najčastejšie
s krvou, pochádzajúcimi od nakazenej osoby.
Ak je matka nosičom vírusu, pri pôrode môže preniesť vírus na
svoje dieťa. Takisto je možné dostať
vírus od nosiča napríklad prostredníctvom nechráneného
pohlavn

Características técnicas

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/00656-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ENGERIX-B 20 μg
20 mikrogramov/1 ml, injekčná suspenzia
Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA, adsorbovaná)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 dávka (1 ml) obsahuje:
Povrchový antigén vírusu hepatitídy B
1,2
20 mikrogramov
1
Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý
Celkovo: 0,50 miligramu Al
3+
2
Vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA na kultúrach kvasiniek (
_Saccharomyces cerevisiae_
)
Očkovacia látka je vysoko purifikovaná a spĺňa požiadavky SZO
(Svetovej zdravotníckej organizácie)
na rekombinantné očkovacie látky proti hepatitíde B. Pri jej
výrobe nie sú použité žiadne látky
ľudského pôvodu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Biela zakalená suspenzia.
Počas uchovávania sa môže vytvoriť jemný biely sediment a číry
bezfarebný supernatant.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
ENGERIX-B je indikovaný na aktívnu imunizáciu osôb pred vírusom
hepatitídy B (HBV) vyvolanou
všetkými známymi subtypmi. Kategórie v rámci populácie, ktoré
majú byť imunizované, sú určené na
základe oficiálnych odporúčaní.
Je možné očakávať, že imunizácia očkovacou látkou ENGERIX-B
bude chrániť aj pred hepatitídou D,
pretože hepatitída D (spôsobená pôvodcom delta) sa nevyskytuje v
neprítomnosti infekcie vírusom
hepatitídy B.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Veľkosť dávky
20 µg dávka očkovacej látky (v 1,0 ml suspenzii) je určená na
použitie u osôb vo veku 16 rokov a
viac.
Za normálnych podmienok používania je 10 µg dávka očkovacej
látky (v 0,5 ml suspenzii) určená na
použitie u osôb do 15 rokov vrátane.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/00656-ZME
2
20 µg očkovacia látka sa však môže použiť aj u osôb vo veku
od 11 rokov do 15 rokov vrátane, ako
dvojdávková očkovacia sc