Engerix B 10 µg/0.5 ml Suspensão injetável em seringa pré-cheia

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Vacina contra a hepatite B

Disponível em:

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

J07BC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

A vaccine against hepatitis B

Dosagem:

10 µg/0.5 ml

Forma farmacêutica:

Suspensão injetável em seringa pré-cheia

Composição:

Antigénio de superfície da Hepatite B 20 µg/ml

Via de administração:

Via intramuscular

Unidades em pacote:

Seringa pré-cheia 50 unidade(s) - 0.5 ml

Classe:

18.1 - Vacinas (simples e conjugadas)

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Vacina

Área terapêutica:

hepatitis B, purified antigen

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3737681 CNPEM: 50089919 CHNM: 10029616 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1989-06-23

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
06-10-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
ENGERIX B 10 microgramas/0,5 ml, suspensão injetável
Vacina contra a hepatite B (ADNr) (adsorvida) (VHB)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar, ou a sua
criança começar, a administração
desta vacina, pois contém informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Esta vacina foi receitada apenas para si/a sua criança. Não deve
dá-la a outros.
- Se tiver, ou a sua criança tiver quaisquer efeitos indesejáveis,
incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Ver secção 4.
Neste folheto, qualquer referência a "si" pode também significar à
"sua criança".
O que contém este folheto:
1. O que é Engerix B e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de Engerix B lhe ser administrado
3. Como Engerix B é administrado
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Engerix B
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Engerix B e para que é utilizado
Engerix B é uma vacina que previne a hepatite B. Pode também ajudar
a prevenir a infeção pela
hepatite D.
Esta vacina pode ser administrada a recém-nascidos, crianças e
adolescentes até aos 15 anos de
idade, inclusive.
A hepatite B é uma doença infeciosa do fígado causada por um
vírus. Algumas pessoas têm o
vírus da hepatite B no seu organismo mas não o conseguem eliminar.
Podem continuar a infetar
outras pessoas e são denominadas de hospedeiros. Esta doença
propaga-se quando o vírus entra
no organismo após contacto com fluidos corporais, principalmente
sangue, de uma pessoa
infetada.
Se a mãe for um hospedeiro do vírus, pode transmitir o vírus ao seu
bebé na altura do nascimento.
É também possível contrair o vírus de um hospedeiro através, por
exemplo, de relações sexuais
não protegidas, partilha de agulhas ou tra

Características técnicas

APROVADO EM
06-10-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
ENGERIX B 10 microgramas/0,5 ml
Para frasco para injetáveis:
Suspensão injetável
Para seringa pré-cheia:
Suspensão injetável em seringa pré-cheia
Vacina contra a hepatite B (ADNr) (adsorvida) (VHB)
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 dose (0,5 ml) contém:
Antigénio de superfície da hepatite B^1,2
10 microgramas
^1 Adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado Total: 0,25
miligramas de Al^3+
^2 Produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por
tecnologia de
ADN recombinante
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Para frasco para injetáveis:
Suspensão injetável.
Para seringa pré-cheia:
Suspensão injetável em seringa pré-cheia.
A suspensão é branca e turva.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
ENGERIX B está indicado na imunização ativa contra a infeção pelo
vírus da hepatite
B (VHB) causada por todos os subtipos conhecidos em indivíduos não
imunes. Os
grupos da população que devem ser imunizados são determinados com
base nas
recomendações oficiais.
Pode esperar-se que a imunização com ENGERIX B também previna a
hepatite D
(provocada pelo agente Delta), uma vez que esta não ocorre na
ausência de infeção
pelo vírus da hepatite B.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
06-10-2021
INFARMED
Dosagem
ENGERIX B (10 mcg/0,5 ml) está indicado em indivíduos com idade até
aos 15 anos,
inclusive, incluindo recém-nascidos. ENGERIX B (20 mcg/1 ml) está
indicado em
indivíduos com idade igual e superior a 16 anos.
No entanto, ENGERIX B (20 mcg/1 ml) pode também ser administrado em
indivíduos
desde os 11 anos até aos 15 anos de idade, inclusive, num esquema de
2 doses,
quando existe um risco baixo de infeção pelo vírus da hepatite B
durante o esquema
de vacinação e quando possa ser assegurada a adesão ao esquema da
vacinação
completo (ver secção 5.1 e o Resumo das Característi