País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Vacina contra a hepatite B
SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
J07BC01
A vaccine against hepatitis B
10 µg/0.5 ml
Suspensão injetável em seringa pré-cheia
Antigénio de superfície da Hepatite B 20 µg/ml
Via intramuscular
Frasco para injetáveis 100 unidade(s) - 0.5 ml
18.1 - Vacinas (simples e conjugadas)
MSRM
Vacina
hepatitis B, purified antigen
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 3738382 CNPEM: 50089935 CHNM: 10027501 Não Comercializado
Autorizado
1989-06-23
APROVADO EM 06-10-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador ENGERIX B 10 microgramas/0,5 ml, suspensão injetável Vacina contra a hepatite B (ADNr) (adsorvida) (VHB) Leia com atenção todo este folheto antes de começar, ou a sua criança começar, a administração desta vacina, pois contém informação importante para si. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Esta vacina foi receitada apenas para si/a sua criança. Não deve dá-la a outros. - Se tiver, ou a sua criança tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. Neste folheto, qualquer referência a "si" pode também significar à "sua criança". O que contém este folheto: 1. O que é Engerix B e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de Engerix B lhe ser administrado 3. Como Engerix B é administrado 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Engerix B 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Engerix B e para que é utilizado Engerix B é uma vacina que previne a hepatite B. Pode também ajudar a prevenir a infeção pela hepatite D. Esta vacina pode ser administrada a recém-nascidos, crianças e adolescentes até aos 15 anos de idade, inclusive. A hepatite B é uma doença infeciosa do fígado causada por um vírus. Algumas pessoas têm o vírus da hepatite B no seu organismo mas não o conseguem eliminar. Podem continuar a infetar outras pessoas e são denominadas de hospedeiros. Esta doença propaga-se quando o vírus entra no organismo após contacto com fluidos corporais, principalmente sangue, de uma pessoa infetada. Se a mãe for um hospedeiro do vírus, pode transmitir o vírus ao seu bebé na altura do nascimento. É também possível contrair o vírus de um hospedeiro através, por exemplo, de relações sexuais não protegidas, partilha de agulhas ou tra Leia o documento completo
APROVADO EM 06-10-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO ENGERIX B 10 microgramas/0,5 ml Para frasco para injetáveis: Suspensão injetável Para seringa pré-cheia: Suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina contra a hepatite B (ADNr) (adsorvida) (VHB) 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (0,5 ml) contém: Antigénio de superfície da hepatite B^1,2 10 microgramas ^1 Adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado Total: 0,25 miligramas de Al^3+ ^2 Produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Para frasco para injetáveis: Suspensão injetável. Para seringa pré-cheia: Suspensão injetável em seringa pré-cheia. A suspensão é branca e turva. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas ENGERIX B está indicado na imunização ativa contra a infeção pelo vírus da hepatite B (VHB) causada por todos os subtipos conhecidos em indivíduos não imunes. Os grupos da população que devem ser imunizados são determinados com base nas recomendações oficiais. Pode esperar-se que a imunização com ENGERIX B também previna a hepatite D (provocada pelo agente Delta), uma vez que esta não ocorre na ausência de infeção pelo vírus da hepatite B. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia APROVADO EM 06-10-2021 INFARMED Dosagem ENGERIX B (10 mcg/0,5 ml) está indicado em indivíduos com idade até aos 15 anos, inclusive, incluindo recém-nascidos. ENGERIX B (20 mcg/1 ml) está indicado em indivíduos com idade igual e superior a 16 anos. No entanto, ENGERIX B (20 mcg/1 ml) pode também ser administrado em indivíduos desde os 11 anos até aos 15 anos de idade, inclusive, num esquema de 2 doses, quando existe um risco baixo de infeção pelo vírus da hepatite B durante o esquema de vacinação e quando possa ser assegurada a adesão ao esquema da vacinação completo (ver secção 5.1 e o Resumo das Característi Leia o documento completo