ENDOXAN 200MG Prášek pro injekční/infuzní roztok

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

12695 MONOHYDRÁT CYKLOFOSFAMIDU

Disponível em:

BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha Array

Código ATC:

L01AA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

12695 MONOHYDRÁT CYKLOFOSFAMIDU

Dosagem:

200MG

Forma farmacêutica:

Prášek pro injekční/infuzní roztok

Via de administração:

Intravenózní podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

CYKLOFOSFAMID

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0273458 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273456 Velikost balení: 5X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273457 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225600 Velikost balení: 5X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0084229 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0225601 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0093678 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2024-02-12

Folheto informativo - Bula

1/8
SP. ZN. SUKLS74454/2023, SUKLS74459/2023, SUKLS74441/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Endoxan 200 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Endoxan 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Endoxan 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok
cyclophosphamidum monohydricum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.
V této příbalové informaci bude přípravek Endoxan 200 mg,
Endoxan 500 mg, Endoxan 1 g nazýván
Endoxan.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Endoxan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Endoxan
používat
3.
Jak se přípravek Endoxan používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Endoxan uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ENDOXAN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Endoxan je cytotoxický, protinádorový léčivý
přípravek. Působí tím, že ničí nádorové buňky a této
léčbě se někdy říká „chemoterapie“.
Přípravek Endoxan se používá k léčbě různých typů
nádorových onemocnění (např. leukemie, lymfom,
nádory vaječníků, varlat, prsu, plic, kostí, svalů nebo
nervového systému). Často se podává současně
s jinými protinádorovými léky nebo radioterapií (ozařováním).
Občas Vám lékař může přípravek Endoxan
předepsat
na
jiná
onemocnění
(Wegenerova
granulomatóza,
závažná
forma
lupus
nephritis),
která
nesouvisejí s nádory (některá autoimunní o

Características técnicas

SP.ZN. SUKLS209216/2023
SOUHRN ÚDAJŮ
O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Endoxan 200 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Endoxan 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Endoxan 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička přípravku Endoxan 200 mg obsahuje
cyclophosphamidum monohydricum
213,8 mg (odpovídá cyclophosphamidum anhydricum 200 mg)
Jedna injekční lahvička přípravku Endoxan 500 mg obsahuje
cyclophosphamidum monohydricum
534,5 mg (odpovídá cyclophosphamidum anhydricum 500 mg)
Jedna injekční lahvička přípravku Endoxan 1 g obsahuje
cyclophosphamidum monohydricum 1069
mg (odpovídá cyclophosphamidum anhydricum 1000 mg)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční/infuzní roztok.
Bílý krystalický prášek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Endoxan se používá při kombinované chemoterapii nebo
jako monoterapie následujících
stavů:
Leukemie
Akutní nebo chronická lymfoblastická/lymfatická a myeloidní
leukemie
Maligní lymfomy
Hodgkinova choroba, non-hodgkinský lymfom, plazmocytom
Metastazující a nemetastazující maligní solidní tumory
•
karcinom ovaria
•
testikulární karcinom
•
karcinom mammy
•
malobuněčný karcinom plic
•
neuroblastom
•
Ewingův sarkom
•
rhabdomyosarkom u dětí
•
osteosarkom
Život ohrožující autoimunitní onemocnění jako např. těžké
progresivní formy lupus nephritis a
Wegenerovy granulomatózy
_ _
_IMUNOSUPRESIVNÍ LÉČB_
_A _
_PŘI TRANSPLANTAC_
_I _
_ORGÁNŮ_
_ _
Příprava na alogení transplantaci kostní dřeně
•
závažná aplastická anémie
•
akutní myeloidní a akutní lymfoblastická leukemie
•
chronická myeloidní leukemie
4.2
DÁVKOVÁNÍ
A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Endoxan je určen k intravenóznímu podání.
Přípravek Endoxan má podávat pouze lékař se zkušenostmi s
podáváním protinádorové chemoterapie
a lékař se zkušenostmi s pod