Endoxan 1000 mg Pó para solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ciclofosfamida

Disponível em:

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

Código ATC:

L01AA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Cyclophosphamide

Dosagem:

1000 mg

Forma farmacêutica:

Pó para solução injetável

Composição:

Ciclofosfamida mono-hidratada 1070 mg

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 5 unidade(s)

Classe:

16.1.1 - Alquilantes

Tipo de prescrição:

MSRM restrita

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

cyclophosphamide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 8024588 CNPEM: 50071602 CHNM: 10000792 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1960-07-20

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
02-06-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Endoxan
Ciclofosfamida, 500 mg e 1000 mg pó para solução injetável
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
Informação importante sobre o Endoxan
O seu médico receitou-lhe Endoxan porque tem cancro que pode ser
tratado.
A ciclofosfamida é um medicamento que mata as células cancerígenas
mas que também
ataca as células normais. Portanto pode ter alguns efeitos
secundários. O seu médico irá
dar-lhe ciclofosfamida apenas se achar que o seu cancro apresenta
maior risco para si do
que os efeitos secundários. O seu médico irá verificar regularmente
e tratar qualquer
efeito secundário, sempre que possível.
A ciclofosfamida:
●
irá reduzir a contagem de células sanguíneas, o que pode faze-lo
sentir-se cansado e ter
mais probabilidades de ter infeções.
●
pode afetar os seus rins e bexiga. Pode-lhe ser dado outro medicamento
chamado
Mesna para ajudar a prevenir qualquer lesão. Se tiver sangue na urina
fale imediatamente
com o seu médico.
●
como a maioria dos medicamentos anticancerígenos ou de quimioterapia,
pode perder o
seu cabelo (de ligeira a perda total), embora deva começar a crescer
de novo após
finalização do tratamento. Também pode fazê-lo sentir-se doente ou
com enjoos. O seu
médico pode dar-lhe conselhos ou medicamentos para ajudar.
●
Homens e mulheres não devem ter filhos durante o tratamento com
ciclofosfamida o

Características técnicas

APROVADO EM
02-06-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Endoxan, pó para solução injectável 500 mg
Endoxan, pó para solução injectável 1000 mg
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém ciclofosfamida mono-hidratada
equivalente a 500 mg
ou 1000 mg de ciclofosfamida anídrica.
Quando
reconstituída,
a
solução
para
administração
intravenosa
contém
20
mg
de
ciclofosfamida por ml.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável.
Pó cristalino branco contido num frasco para injetáveis de vidro
transparente.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A Ciclofosfamida é usada dentro de uma combinação de regime de
quimioterapia ou
como monoterapia em
Leucemias:
Linfocítica aguda e crónica
Linfomas:
Doença de Hodgkin e linfomas não-Hodgkin
Mieloma Múltiplo e Plasmocitoma
Tumores sólidos malignos com e sem metástases:
Cancro da mama, pulmão (em particular de células pequenas),
carcinoma do ovário,
neuroblastoma, seminoma e sarcoma de Ewing.
“Doenças autoimunes” progressivas:
Por exemplo artrite reumatoide, artropatia psoriática, lúpus
eritematoso sistémico,
esclerodermia, vasculites sistémicas, certos tipos de
glomerulonefrite (por exemplo com
síndrome nefrótica), miastenia gravis, anemia hemolítica autoimune.
Tratamento imunossupressivo em transplante de órgãos:
APROVADO EM
02-06-2017
INFARMED
Regimes imunossupressores de condicionamento em transplantação
hematopoiética
autóloga e/ou alogénica de leucemias agudas, mieloide crónica e
transplantação alogénica
de anemias aplásticas graves.
4.2 Posologia e modo de administração
A ciclofosfamida destina-se à administração intravenosa ou oral.
A ciclofosfamida deve apenas ser utilizada por médicos com
experiência na utilização de
terapêutica citotóxica. A ciclofosfamida deve ser administrada
quando existem condições
para a avaliação clínica bioquímica e hematológica regulares
antes, durante e após a
administra�