País: Holanda
Língua: holandês
Origem: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ENALAPRILMALEAAT
Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN
C09AA02
Enalapril maleate
Tablet
CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)),
Oraal gebruik
Enalapril
Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II));
1999-08-30
ENALAPRILMALEAAT APOTEX 2,5/ 5/ 10/ 20 MG Module 1.3.1 RVG 23716/7/8/9 PIL Version 2019_12 Page 1 of 9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS ENALAPRILMALEAAT APOTEX 2,5 MG, TABLETTEN ENALAPRILMALEAAT APOTEX 5 MG, TABLETTEN ENALAPRILMALEAAT APOTEX 10 MG, TABLETTEN ENALAPRILMALEAAT APOTEX 20 MG, TABLETTEN enalaprilmaleaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Enalaprilmaleaat Apotex en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ENALAPRILMALEAAT APOTEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Enalaprilmaleaat behoort tot de groep van de zogenaamde ACE-remmers. Het remt de werking van bepaalde enzymen af, waardoor het effectief werkzaam is bij de behandeling van bepaalde aandoeningen van het hart en verhoogde bloeddruk. Dit geneesmiddel is bestemd voor patiënten die lijden aan: - een verhoogde bloeddruk (eventueel veroorzaakt door bepaalde nierafwijking) - hartfalen Ook wordt het gebruikt ter voorkoming van aandoeningen van het hart bij patiënten met een gestoorde linker kamerfunctie. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Leia o documento completo
ENALAPRILMALEAAT APOTEX 2,5/5/10/20 MG Module 1.3.1 RVG 23716/7/8/9 SPC Version 2019_12 Page 1 of 18 1.3.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Enalaprilmaleaat Apotex 2,5 mg, tabletten Enalaprilmaleaat Apotex 5 mg, tabletten Enalaprilmaleaat Apotex 10 mg, tabletten Enalaprilmaleaat Apotex 20 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Enalaprilmaleaat Apotex tabletten bevatten per tablet 2,5, 5, 10 respectievelijk 20 mg enalaprilmaleaat. Hulpstof met bekend effect: lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tabletten. 2,5 mg tablet: witte, ronde tablet. 5 mg tablet: witte, ronde tablet met aan beide zijden een breukstreep. 10 mg tablet: perzikkleurige, ronde tablet met aan beide zijden een breukstreep. 20 mg tablet: licht oranje, ronde tablet met aan beide zijden een breukstreep. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES - alle graden van essentiële hypertensie. - renovasculaire hypertensie. - behandeling van alle graden van symptomatisch hartfalen ter verlichting van symptomen en ter verlaging van morbiditeit en mortaliteit. - preventie van symptomatisch hartfalen bij patiënten met asymptomatische linkerventrikeldysfunctie (ejectiefractie 35%). - behandeling van patiënten met asymptomatische linker ventrikeldysfunctie (ejectiefractie 35%) ter voorkoming van coronaire ischemische events. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Daar de absorptie niet door voedsel wordt beïnvloed kan enalaprilmaleaat voor, tijdens of na de maaltijd worden ingenomen. De dosis dient aangepast te worden op geleide van het profiel van de patiënt (zie rubriek 4.4) en aan de respons op de bloeddruk._ _ _ _ _Hypertensie _ De aanvangsdosis bedraagt 5 tot maximaal 20 mg, afhankelijk van de graad van de hypertensie en de conditie van de patiënt (zie onder). Enalaprilmaleaat Apotex wordt eenmaal daags toegediend. Bij lichte hypertensie bedraagt de aanbevolen aanvangsdosis 5 tot 10 mg. Bij patiënten met een sterk ENALAPR Leia o documento completo